如何基于ISO13485建立日本医疗器械质量体系JQMS的要点

大家好，我是小编麦洛克，今天来说说关于日本质量体系, 相信大家对ISO13485比较熟悉，所以这里不再做冗余的条款罗列。我们主要讲讲差异。

（一）日本JQMS对记录的保留要求更细。

JQMS中的记录要求：

对设备相关的质量管理体系文档及记录在以下期间保留（培训记录和文档至少为5年）。

（1）“特别指定的有维护控制要求的医疗器械”15年[如果产品保质期超过15年，则时间加1年或更长]；

（2）“特别指定的有维护控制要求的医疗器械”以外的产品为5年[或者产品的保质期超过5年]。

PS：“特别指定的有维护控制要求的医疗器械”在P&MD Act中的定义如下：“听取了药物事务和食品卫生委员会的意见后，由厚生劳动大臣指定的医疗器械，如果没有适当的控制，那么其诊断，治疗或预防疾病的潜在风险很大，因为这种设备需要维护和检查，维修和其他管理检查的专业知识和技能。”

（二）关于过程和设计更改这项，日本P&MD Act中明确定义了MAH（营销许可持有者）和注册生产基地(已登入制造商)，在更改时所要承担的责任和义务。

JQMS体系中应当包含以下的相关要求：

对于PMDA（独立行政法人）或注册认证机构批准（RCB）的医疗设备的更改，要求MAH（营销许可持有者）提交新的申请，变更申请或变更通知。需要申请或通知的变更是直接影响设备的安全性和有效性的变更。

当注册生产基地计划此类更改时，应与营销许可持有者就变更进行沟通，以便MAH可以采取上述任何必要的监管措施。如果注册生产基地计划对制造过程进行重大更改（例如，灭菌现场更换，制造现场更改）时，其应及时通知营销许可持有者，以便采取适当的监管措施及变更申报。

体系中应包含确认MAH的人员执行了“确定并实施与日本营销许可持有者就客户反馈（包括客户投诉）和忠告性通知进行沟通的有效安排”。

（三）体系中应明确了注册生产基地对Adverse Event不良事件的汇报途径。

经营注册生产基地的人员不是直接向监管机构报告任何不良事件，而实向MAH营销许可持有者报告任何符合“P&MD Act”第228-20.2条执行条例规定标准的不良事件。MAH在过程中具有直接的，对于未及时报告不良事件的责任。

（四）日本的I类设备明确规定可以删减设计和开发要求。

日本（MHLW）：1类设备不需要符合MHLW MO169：30-36的要求，这相当于ISO13485 [MHLWMO169：4.1]中的设计和开发要求。

（五）日本将外包过程中委托方营销许可持有者（MAH）和受委托方注册生产基地的责任进行了具体的定义。

适用于MAH营销许可持有者的条款：

如果营销许可持有者（MAH）已将影响产品符合要求的任何流程外包给注册生产基地，但仍然需要确认MAH已执行必要的验证。

适用于注册生产基地的条款：

如果注册生产基地将影响产品符合要求的任何流程外包给另一个注册生产基地，则应确认外包的注册生产基地是否已执行必要的验证，即被委托注册生产基地具有适当的质量管理体系。

以上从文件记录、设计开发及变更、上市后事件处理、MAH及注册生产基地委托关系对如何基于13485建立JQMS做了概要阐述，时间有限，还望包涵。

往期回顾：日本PMDA医疗器械临床评价报告的要求及建议（一）