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【看麦子吃统计】 - 两组平行对照样本量(计量)
日期:2020年10月29日

大家好,我是麦洛克,今天我们讨论计量数据范畴里的两组平行对照设计样本量计算方法。

在临床实验中,研究者通常希望通过治疗药物与安慰剂或阳性对照物比较,来评价治疗药物的有效性和安全性。其典型的研究目的通常包括:

1) 治疗药物的疗效与安慰剂比较是否存在着有意义的临床差异;

2) 治疗药物的疗效是否不低于现有的公认有效药物;

3) 治疗药物的疗效是否优于现有的公认有效药物;

4) 治疗药物是否与现有公认有效药物有同等疗效。

两组平行对照设计常用以下两种设计方案:

1.完全随机成组设计也称为完全随机单因素两水平设计,即将合格受试对象完全随机分为治疗组和对照组两组。


2. 随机区组设计它是将全部受试对象按某个或某些重要的属性(即区组因素,如多中心临床试验中的中心,血压的轻度、中度和重度等)分为若干个区组,在每个区组中随机分配两个受试因素。



我们说统计是工具,我们接下来看相关的统计公式:

1.差异性检验,两组病例数相等条件下,双侧检验的公式:



公式中:

1) n代表每组样本含量;

2) Z1-α/2和Z1-β需要查阅Z值表;

3) σ1代表第一组的标准差;

4) σ2代表第二组的标准差;

5) δ代表具有临床意义的两组差值。


2.差异性检验,两组病例数相等,单侧检验的公式:


公式中:

1) n代表每组样本含量;

2) Z1-α和Z1-β需要查阅Z值表;

3) σ1代表第一组的标准差;

4) σ2代表第二组的标准差;

5) δ代表具有临床意义的两组差值。


3. 差异性检验,两组病例数不相等,双侧检验的公式:






公式中:

1) n1代表第一组样本含量;

2) Z1-α/2Z1-β需要查阅Z值表;

3) σ1代表第一组的标准差;

4) σ2代表第二组的标准差;

5) δ代表具有临床意义的两组差值;

6) K代表两组病例数的比值;

7)     n2代表第二组样本含量。

4.差异性检验,两组病例数不相等,单侧检验的公式:

公式中:

1) n1代表第一组样本含量;

2) Z1-α和Z1-β需要查阅Z值表;

3) σ1代表第一组的标准差;

4) σ2代表第二组的标准差;

5) δ代表具有临床意义的两组差值;

6) K代表两组病例数的比值;

7) n2代表第二组样本含量。


5.非劣效性检验或优效检验,两组病例数相等的公式:

公式中:

1) n代表样本含量;

2) Z1-α和Z1-β需要查阅Z值表;

3) σ1代表第一组的标准差;

4) σ2代表第二组的标准差;

5) δ代表具有临床意义的低限或高限;

6) ε代表两组的实际差值。


6.非劣效性检验或优效检验,两组病例数不相等的公式:

公式中:

1) n1代表第一组样本含量;

2) Z1-α和Z1-β需要查阅Z值表;

3) σ1代表第一组的标准差;

4) σ2代表第二组的标准差;

5) δ代表具有临床意义的低限或高限;

6) ε代表两组的实际差值;

7) n2代表第二组样本含量;

8) K代表两组病例数的比值。


7.等效性检验,两组病例数相等的公式:





公式中:

1) n代表样本含量;

2) Z1-α和Z1-β/2需要查阅Z值表;

3) σ1代表第一组的标准差;

4) σ2代表第二组的标准差;

5) δ代表具有临床意义的低限或高限(低限或高限的绝对值相同);

6) ε代表两组的实际差值。


8.等效性检验,两组病例数不相等的公式:

公式中:

1) n1代表第一组样本含量;

2) n2代表第二组样本含量;

3) Z1-α和Z1-β/2需要查阅Z值表;

4) σ1代表第一组的标准差;

5) σ2代表第二组的标准差;

6) δ代表具有临床意义的低限或高限(低限或高限的绝对值相同);

7) ε代表两组的实际差值;

8) K代表两组病例数的比值。



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