-

3.2

新版引入了受益的定义。

更加便于理解整篇标准。

2.2

3.3

更新伤害的定义（删除“physical”）。

更通用，强调不仅对身体的伤害。

-

Table C.2

检查网络安全风险是否包含在风险分析中（如适用）。

随着网络技术的飞速发展，网络安全风险自然被更加重视。

-

3.15

在程序中添加合理可预见的误用定义。

更加便于理解整篇标准。

2.15

3.17

更新程序中剩余风险的定义（将“采取”改为“已实施”）。

描述更精确，更强调执行剩余风险分析。

-

3.28

为您的程序添加最新技术水平的定义。

新版强调风险管理要与时俱进。

-

4.1

将风险管理计划添加到风险管理流程图中。

更加强调进行风险管理首先得有统揽全局的计划。

4.2

4.2

最高管理者应定义和记录建立风险可接受性标准的政策。指南见ISO/TR 24971:2020。

新版指南对此项要求给出了更详尽的解释和指导。

3.4

4.4 e）

要求在风险管理计划中增加“根据制造商确定可接受风险的政策评估总体剩余风险的方法以及总体剩余风险的可接受性标准”。

新版使剩余风险评估更具可操作性。

4.2

5.2

参考ISO/TR 24971，将附录C替换为基本风险概念。与医疗器械安全特征识别相关的问题从原附录移到指南中。

安全特征识别相关的问题从原来的34个增加到新版指南中的36个。

5

6

更新与风险评估相关的措辞。该标准不再说“决定是否需要降低风险”，而是“评估估计的风险，并确定风险是否可接受”。

新版描述更加准确。

6.2

7.1

将风险控制选项更新为：

a）本质安全的设计和制造；

b）医疗器械本身或制造过程中的防护措施；

c）安全信息，并在适当情况下，对用户进行培训。

如果您以前写过安全信息不能降低风险，现在您可以参考上面的c），注意：这仍然是最不有效的风险控制，仍然需要验证信息的有效性以确保安全。

6.5

7.4

将风险受益分析更新为受益风险分析。

新版更加关注使用医疗器械所带来的好处-即受益的重要性。

7

8

如果您使用了ISO  14971和ISO/TR  24971以前版本中的总体剩余风险方法和技术，请更新为ISO/TR  24971第8.3节中提到的新方法和技术。

a）与预期用途相关的受益与总体剩余风险进行权衡；

b）剩余风险的直观表示；

c）将考虑中的医疗器械与市场上的类似医疗器械进行比较；

d）专家评估总体剩余风险与受益；

e）进一步调查。

新版总体剩余风险方法和技术更加先进、全面、合理。

8

9

商业销售之前，医疗器械制造商应审查执行风险管理计划；审查结果应记录并保留为风险管理报告，并应包括在风险管理文档中。

新版强调要审查风险管理计划以形成风险管理报告。

9

10

新版更加详细地描述了根据生产和生产后活动执行步骤；信息收集、审查、采取措施。在ISO /  TR 24971给出了更加详尽、可操作的指导。

新版标准及指南对生产和生产后活动的要求和指导更具可操作性，更容易理解、执行。