美国医疗器械市场占全球市场份额的一半以上，所以在国际医疗器械注册过程中，FDA的批准对于企业来说是非常有价值的。在我们医疗器械行业中，做过一些年的同学，或多或少都接触过FDA的要求。我们NMPA法规在一些产品要求方面，也曾用FDA的要求作为参考，比如，我们国内一些免临床的诊断类产品，也会被要求做一些类临床，即User Performance。

       美国FDA的医疗器械的定义与欧盟及中国等略有区别。根据FDA早先在1938年颁布的联邦食品药品及化妆品法（The Federal Food, Drug & Cosmetic Act, FD&C）第201（h）条中定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、器具、插入管、体外实际或其他相关物品、包括组件、零件或附件等。”

1）列明于官方National Formulary或美国药典（USP）或前述二者的附录中的； 

2）预期用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断，或用于疾病治愈、缓解、治疗者； 

3）预期影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成主要目的。
在这个定义下，不少在中国和欧盟不属于医疗器械的产品，也被划到了器械监管。一些在欧盟属于玩具的，进入美国后则属于医疗器械，甚至于属于二类510k产品。

美国的医疗器械的分类，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

实际上还有两种类别在这三个类别之外，一个是DENOVO，即FDA创新分类。如果企业认为自己的产品虽然属于创新，但是风险又不属于三类那么高的话。企业可以申请FDA的DENOVO注册。DENOVO的本身，其实就是510k的变异型式。如果企业的对比器械是首次注册，有DEN号，那么企业可以尝试直接申请510k。另一种则是未分类，Unclassified，这里不多解释。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。
对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance Letter），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施cGMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。