EAEU新规下俄罗斯医疗器械“体考”的变化

随着俄罗斯医疗器械市场流通转向EAEU新规，对制造商质量管理体系审核也发生了一些变化。本文，我们就这些变化、以及新程序如何运作展开分析。

发生了哪些变化

在质量控制方面，以往医疗器械制造商主要参考ISO 13485标准，现在监管机构改变了规则，制造商主要遵循EEC理事会第106号的决议《关于根据使用的潜在风险实施、维护和评估医疗器械质量管理体系的要求》。

但俄罗斯卫生监督局Roszdravnadzor（RZN）也明确表示，这些变化对已经按照ISO 13485标准实施质量管理体系的制造商影响不会太大。根据俄罗斯卫生监督局副局长德米特里·帕夫柳科夫的说法，在制定新要求时，借鉴了ISO 13485标准的条款和医疗器械单一审核程序MDSAP的做法。因此，新规在内容上与ISO 13485接近。

关键变化

EAEU新规最重要的变化在于，监管机构之前只对最终产品进行设计评审，而不评审生产条件，而现在需要评估整个生产过程。

俄罗斯RZN规则下：

• 仅审核与文件管理相关的流程。

EAEU规则下：

• 审核医疗器械的设计和开发流程；
• 审核生产过程；审核出厂控制；
• 审核纠正和预防措施；
• 审核与客户相关的流程。

制造商应该怎么做？

对于已经实施了符合ISO 13485标准流程的制造商来说，在新规下通过工厂审核比较容易。评估将仅限于设计和制造流程、输出控制和与客户相关的流程（见下表）。其他相关流程将根据之前通过ISO 13485标准检查时提供的文件和证书来评估，即：合格证书和QMS审核报告。

总之，制造商的QMS证书如果符合ISO 13485标准，审核将以简化的方式进行，可以节省大量的时间跟经济成本。

重要的是，根据新规定，审核员不会审核所有生产场所，而只会审核那些生产潜在风险等级较高产品的企业（如）：

1、2a类（无菌）；

2、2b类（中高风险）；

3、3类（高风险）。

1类和2a类（非无菌）医疗器械的制造商不需要进行工厂审核，通过审核后，可以通过通知对注册文件进行更改。

工厂审核的类型

工厂审核分为以下几种类型：

1、初次审核：初次审核是在医疗器械注册过程中进行的；

2、定期审核：定期审核是计划性的，每三年进行一次；

3、临时审核：在发生不利事件时进行临时审核，特别是与威胁公民健康和生命的风险相关的情况。

需要注意的是，如果定期审核或临时审核的结果不合格，生产和销售医疗器械的许可将被暂停或撤销。

工厂审核流程

在获得质量、有效性和安全性专家评审的积极结论后，将进行初次工厂审核。审核过程包括以下几个阶段：

1、向审核机构提交申请；

2、审核机构审查申请并计算审核费用和计划（不超过10天）；

3、与审核机构签订合同；

4、启动文件审查，并进行现场审核；/5根据审核结果，形成报告并给出质量管理体系符合（或不符合）要求的结论。

对于1类和2a类医疗器械的工厂审核，如果得到了正面结论，该结论将在3年内适用于该场所的同类产品；对于2a类无菌、2b类和3类医疗器械，则适用于该子组产品，期限为同样的3年。

工厂审核成本

影响审核成本的因素：

1、生产员工人数；

2、生产区域的大小；

3、地理位置；

4、风险级别；

5、审核类型。

工厂审核时间

根据规定，审核总时间不超过90个工作日，外加60工作日问题整改，最长150个工作日。