MDR实施后有些朋友可能会疑惑UDI规则应该如何适用呢？下面小编为大家解答一下疑惑。

《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）第1（8）、1（9）、1（10）条规定了基本规则，以确定医疗器械、医药产品、人体组织和细胞的相关立法是否/多大程度上适用于某些含有医疗器械部分的产品。

• 任何器械在投放市场或投入使用时，含有一种物质作为组成部分，如果单独使用，将被视为第2001/83/EC号指令第1条第2点所定义的医药产品，包括从该指令第1条第10点中定义的人血或人血浆中提取的药品，以及具有辅助于器械作用的药品，应根据MDR进行评估和授权。

  
  

但是，如果该物质的作用是主要的，而不是辅助于器械的作用，则完整产品应受到指令2001/83/EC或欧洲议会和理事会第726/2004号法规（EC）的管辖（如适用）。在这种情况下，MDR附录I中列出的相关一般安全和性能要求应适用于器械部分的安全和性能。

• 在不影响该指令和第726/2004号法规（EC）中有关药品的规定的情况下，任何用于管理第2001/83/EC号指令第1条第2点中定义的药品的器械应受MDR的管辖。

  
  

但是，如果用于管理药品的器械和药品投放市场时，它们形成了一个单独的整体产品，专门用于给定的组合，并且不可重复使用，该单一整体产品应受指令2001/83/EC或第726/2004号法规（EC）的管辖（如适用）。在这种情况下，MDR附录I中列出的相关通用安全和性能要求应适用于单个整体产品器械部分的安全和性能。

• 任何器械在投放市场或投入使用时，将人类来源的不可存活组织或细胞或其衍生物作为一个组成部分，并具有辅助于该器械的作用，应根据MDR进行评估和授权。在这种情况下，应适用指令2004/23/EC中规定的捐赠、采购和测试规定。

但是，如果这些组织或细胞或其衍生物的作用是主要的，而不是辅助于器械的作用，并且产品不受第1394/2007号法规（EC）的管辖，则产品应受到第2004/23/EC号指令的管辖。在这种情况下，MDR附录I中列出的相关通用安全和性能要求应适用于器械部分的安全和性能。

上述所指受医疗器械法规管辖的产品的器械部分适用UDI规则

示例：

• 涂有肝素或抗生素的导管

• 含局部麻醉剂的软组织填充物

• 植入式输液泵

• 计量吸入器用间隔器械

• 用抗生素填充骨空隙

• 含有动物生长因子的骨空隙填充剂，其中生长因子的作用被证明是物理填充剂的辅助作用

如果第二段中提到的产品根据医疗器械法规进行了评估和授权，则器械部分将承担所有与UDI相关的义务。

不属于MDR法规的组合产品的器械部分适用UDI规则

示例：

• 不可重复使用的自动注入器，包含医药产品作为组成部分

• 预充特定药物的雾化器

• 透皮给药贴片

• 浸有抗生素的伤口敷料，其主要目的是对伤口施用抗生素

• 含有动物生长因子的骨空隙填充剂，其中生长因子的作用不能证明是物理填充剂的辅助作用

一般而言，如果第二段所指的产品受药品或组织和细胞法规的管辖，则器械部分仅需符合MDR附录1中规定的相关通用安全和性能要求。这不能解释为MDR第3章和附录6规定的与UDI相关的义务适用于医疗器械部分或相关组合的包装。

因此，药械组合的医疗器械部分无需强制遵守任何UDI相关义务。这也意味着结合了药品和医疗器械的包装上不需要UDI。

注1：如果医疗器械部分的标签上有UDI，则不应视为与适用的医疗器械立法相违背。

注2：对于基于UDI直接零件标记（MDR兼容）注射器制造的预填充注射器等产品，应注意，虽然UDI规则不适用于整体产品的器械部分，注射器上的直接标记UDI不得移除，除非该标记危及整体产品的安全和性能。