大家好，我是小编麦洛克。众所周知，在美国大多数的三类器械需要FDA的Pre-Market Approval (PMA)。而获得PMA则需要有临床历史数据，今天我们简单介绍下美国的器械临床试验申请 -Investigational Device Exemption (IDE)。

什么是Investigational Device Exemption?

Investigational Device Exemption (IDE) 并不意味着产品可以免于临床研究，而是IDE批准可以允许产品被用于临床研究，从而获得安全性和有效性数据。

申请IDE需要准备哪些资料

• Clinical Protocol (临床试验方案)

• Description of Device（器械描述）

• Reports of Prior Investigations（以前的研究报告）

• Subject Selection Criteria（入组标准）

• Environmental Assessment（环境评估）

• Others（其它）

IDE 批准过程:

• 企业需要先评估器械的风险（是重大风险 还是非重大风险）

• 如果企业评估结果是非重大风险，仅需要送交伦理委员会(Institutional review board (IRB))批准

• 如果IRB认同并批准该器械为非重大风险， 则IDE可以开始。

• 如果IRB认为器械属于重大风险， 则需要递交FDA审核。

• 重大风险， 是需要IRB和FDA的双重批准的。

注意： Institutional review board (IRB)可以是Local IRB(当地IRB, 只审核该临床研究机构的IDE)也可以是Central IRB （中央IRB， 可以审核其他临床机构的IDE）

下面是递交FDA审核的过程活动：

（一）FDA 沟通:

• Pre-submission meeting

• Informal guidance meeting

• Early collaboration meetings

• Determination meeting

• Agreement meeting

• Submission issue meeting

（二）FDA 审核

• Feasibility Study可行性研究， 主要看安全性。

• Pivotal Study 关键性研究， 主要看安全性和数据收集以及分析。
  

（三）FDA 审核结果

• Approval 批准

• Approval with Conditions 有条件批准: 如果企业45天内可以修正问题，缺陷，则IDE可以开始。

• Disapproval 不批准：企业需要修正问题，缺陷，重新递交。

以上就是关于器械临床试验申请的一些简单介绍。今天就分享到这里，希望对大家有所帮助。