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大家好，我是小编麦洛克。今天分享下美国FDA的522上市后监督研究（Post-market Surveillance Studies， 以下简称PSS）方案。
根据美国《联邦食品，药物和化妆品法》第552条，FDA被授权要求对符合以下标准的二类,三类医疗器械生产商进行PSS研究,标准如下：
• 器械的失误很可能会对健康造成严重的不利影响；
• 器械预期会在儿科人群中大量使用；
• 器械被用于植入人体内超过一年以上，或者；
• 器械的作用是， 在器械使用设施(device user facility)以外的的时候，支持或维系生命。
美国FDA CDRH 建立了一个自动化的跟踪系统，用来确保精心设计的PSS研究被及时有效的进行。这些PSS的基本信息可以在FDA数据库里查到， 数据库的网页地址和界面图如下：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pss.cfm
数据库大约每月更新一次。
如何可以得到一份522 PSS 的计划或者最终报告呢？
根据信息自由交流法案 ( Freedom of Information Act (5 U.S.C. 552) (FOIA))， 所有人都可以向FDA提交FOIA 要求来获取522 PSS 信息，FDA会遵循21 CFR part 20 规定来提供可以披露的信息。
如果有其它关于522 PSS的问题，也可以写信给FDA， 联系方式如下：
cheryl.reynolds@fda.hhs.gov
nicole.jones@fda.hhs.gov
今天就分享到这儿。有任何更新，麦洛克会及时分享，希望对大家有所帮助。
