大家好，我是小编麦洛克。随着美国新冠疫情的加重，美国FDA依旧继续批准体外试剂诊断的紧急使用授权，最近FDA批了第一个可以同时检测新冠和流感病毒的体外诊断测试的紧急使用授权。

以下罗列FDA审批中与疫情相关的体外诊断测试的几种类型：

（1）诊断测试 — 检测新冠病毒的片段来诊断新冠病毒感染，包括分子测试和抗原测试。

（2）血清、抗体测试 — 用以检测针对新冠病毒产生的抗体，这种测试不能用来诊断感染现状。

（3）用于管理COVID-19患者的测试 — 除了诊断或检测新冠病毒或抗体的测试外，还有授权用于管理COVID-19患者的测试，例如检测与炎症相关生物标志物。一旦患者被诊断出患有COVID-19，则可以使用这些附加测试来指导患者管理决策。

针对这些诊断测试的紧急使用授权申请， FDA准备了一些申请模板来更好的帮助申请者，这些模板也反映了FDA对于新冠IVD的想法，信息如下：

• Molecular Diagnostic Template for Commercial Manufacturers (updated July 28, 2020)

• Molecular Diagnostic Template for Laboratories (updated July 28, 2020)

• Serology Template for Test Developers (November 24, 2020)

• Antigen Template for Test Developers (October 26, 2020)

• Home Specimen Collection Molecular Diagnostic Template (May 29, 2020)

• Home Specimen Collection Serology Template for Fingerstick Dried Blood Spot (November 24, 2020)

• Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use (July 29, 2020)

FDA建议如果计划使用其它替代方法的开发人员应考虑寻求FDA的反馈或建议，来帮助他们完成EUA流程。FDA鼓励开发人员通过CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov与FDA讨论验证其测试的任何其他技术方法。

今天就分享到这儿。之后有任何更新，麦洛克会及时分享，希望对大家有所帮助，谢谢。