大家好，我是麦洛克，今天我们讨论计量数据范畴里的两组平行对照设计样本量计算方法。

在临床实验中，研究者通常希望通过治疗药物与安慰剂或阳性对照物比较，来评价治疗药物的有效性和安全性。其典型的研究目的通常包括：

1） 治疗药物的疗效与安慰剂比较是否存在着有意义的临床差异；

2） 治疗药物的疗效是否不低于现有的公认有效药物；

3） 治疗药物的疗效是否优于现有的公认有效药物；

4） 治疗药物是否与现有公认有效药物有同等疗效。

两组平行对照设计常用以下两种设计方案：

1.完全随机成组设计也称为完全随机单因素两水平设计，即将合格受试对象完全随机分为治疗组和对照组两组。

2. 随机区组设计它是将全部受试对象按某个或某些重要的属性（即区组因素，如多中心临床试验中的中心，血压的轻度、中度和重度等）分为若干个区组，在每个区组中随机分配两个受试因素。

我们说统计是工具，我们接下来看相关的统计公式：

1.差异性检验，两组病例数相等条件下，双侧检验的公式：

公式中：

1） n代表每组样本含量；

2） Z_1-α/2和Z_1-β需要查阅Z值表；

3） σ1代表第一组的标准差；

4） σ2代表第二组的标准差；

5） δ代表具有临床意义的两组差值。

2.差异性检验，两组病例数相等，单侧检验的公式：

公式中：

1） n代表每组样本含量；

2） Z_1-α和Z_1-β需要查阅Z值表；

3） σ1代表第一组的标准差；

4） σ2代表第二组的标准差；

5） δ代表具有临床意义的两组差值。

3. 差异性检验，两组病例数不相等，双侧检验的公式：

公式中：

1） n1代表第一组样本含量；

2） Z1-α/2和Z1-β需要查阅Z值表；

3） σ1代表第一组的标准差；

4） σ2代表第二组的标准差；

5） δ代表具有临床意义的两组差值；

6） K代表两组病例数的比值；

4.差异性检验，两组病例数不相等，单侧检验的公式：

公式中：

1） n1代表第一组样本含量；

2） Z_1-α和Z_1-β需要查阅Z值表；

3） σ1代表第一组的标准差；

4） σ2代表第二组的标准差；

5） δ代表具有临床意义的两组差值；

6） K代表两组病例数的比值；

7） n2代表第二组样本含量。

5.非劣效性检验或优效检验，两组病例数相等的公式：

公式中：

1） n代表样本含量；

2） Z1-α和Z1-β需要查阅Z值表；

3） σ1代表第一组的标准差；

4） σ2代表第二组的标准差；

5） δ代表具有临床意义的低限或高限；

6） ε代表两组的实际差值。

6.非劣效性检验或优效检验，两组病例数不相等的公式：

公式中：

1） n1代表第一组样本含量；

2） Z1-α和Z1-β需要查阅Z值表；

3） σ1代表第一组的标准差；

4） σ2代表第二组的标准差；

5） δ代表具有临床意义的低限或高限；

6） ε代表两组的实际差值;

7） n2代表第二组样本含量；

8） K代表两组病例数的比值。

7.等效性检验，两组病例数相等的公式：

公式中：

1） n代表样本含量；

2） Z_1-α和Z_1-β/2需要查阅Z值表；

3） σ1代表第一组的标准差；

4） σ2代表第二组的标准差；

5） δ代表具有临床意义的低限或高限（低限或高限的绝对值相同）；

6） ε代表两组的实际差值。

8.等效性检验，两组病例数不相等的公式：

公式中：

1） n1代表第一组样本含量；

2） n2代表第二组样本含量；

3） Z_1-α和Z_1-β/2需要查阅Z值表；

4） σ1代表第一组的标准差；

5） σ2代表第二组的标准差；

6） δ代表具有临床意义的低限或高限（低限或高限的绝对值相同）；

7） ε代表两组的实际差值；

8） K代表两组病例数的比值。