自由销售证书知识问答

1.  什么是自由销售证书?

自由销售证书 Free Sales Certificates，简称 FSC，德语名称为 Exportzertifikate,又称 Verkehrsfähigkeitsbescheinigung。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2.  哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？

阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3.  谁有资格申请出具自由销售证书？

根据德国医疗产品法第 34 条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时，该医疗产品的生产商，或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

4.  应该向哪个机构申请出具自由销售证书？

一般来说自由销售证书由管辖申请公司或申请人所在地的政府机构出具。

5.  所有的进口国家都接受自由销售证书吗？

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

6.  自由销售证书使用的官方语言有哪些？

原则上，由德国政府机构出具的自由销售证书语言为德语。同时，为了使进口国的机构或进口商方便工作，德国自由销售证书采用了双语分隔栏形式，第一栏使用德语， 第二栏使用英语。

7.  自由销售证书的有效期多长？

自由销售证书文件上只有出具日期，没有有效期。具体该证书在多长的时间内能被进口国所接受，必须咨询具体的进口国。

8.  出具自由销售证书的政府机构如何进行审批？

政府机构的主要工作是，根据生产商提供的文件，审核申请里的医疗产品是否依法在德国市场上流通销售，如果是的话，政府机构就会为该产品出具德国的自由销售证明。

9.  自由销售证书的出具申请里应包含哪些信息？

自由销售证书的出具申请没有官方的申请表格，只需提交书面申请即可。书面申请必须包括以下内容:

• 进口国信息。如不能确定进口国的话，则需写明。

• 如有特殊的语言需要，需注明。

• 如需同时申请公证或海牙认证的话， 需注明。

• 如自由销售证书需发给某人或某部门的话，需写明收件人的具体地址和名称。否则自由销售证书会直接寄给证书上写的公司。

• 产品列表。

• 证明产品在市场流通销售的文件。

  
  

10.  一份自由销售证书可以针对多个国家吗？这种情况下如何收费?

一份自由销售证书只能针对一个国家，如果需要针对多个国家，需要分别出具多份自由销售证书，证书收费每个国家单独核算。

11.  为部分产品出具自由销售证书和为所有产品出具自由销售证书，在价格上有区别吗？

我们出具自由销售证书按照产品 UMDNS 分类的数量收费，具体价格请参考报价，客户可以根据需要，灵活选择产品的类别，不一定非得出具所有产品类别。

麦祥（德国）技术服务有限公司（Medwheat Tech Service GmbH），位于德国巴伐利亚州首府慕尼黑（München），公司由中德合资建立，团队由一批德国专家和律师组成，除了欧代业务外、自由销售证书、使馆及海牙公证等服务外，麦祥德国主要处理欧盟境内的医疗器械CE临床试验CRO，可以做欧盟CE医疗器械临床数据（Meta）统计分析。

Medwheat Tech Service GmbH, located in Munich, capital of Bavaria, Germany, is a Sino-German joint venture with a team of German experts and attorneys. In addition to EU authorized representative service (ECREP), free sale certificates, embassies and notarization services in Hague, Medwheat mainly deals with the CE clinical trial CRO of medical devices and the meta-analysis of CE clinical data in EU.