俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册
俄罗斯医疗市场最新消息,俄罗斯卫生部制定了一项法令草案,计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年,直至2025年底。在此之前,简化注册制度的截止日期为 2025 年 1 月 1 日。
延长的目的
俄罗斯卫生部副部长谢尔盖·格拉戈列夫(Sergey Glagolev)表示此次制定的延长草案,是为了应对俄罗斯可能出现的药物跟医疗器械短缺的风险。
简化注册程序
2020年为应对COVID-19的传播,俄罗斯卫生部引入了简化注册程序,用于进口、注册和管理有关抗击COVID-19的药品和医疗器械。根据第430号法令,呼吸机、氧合器、心肺系统以及各种SARS-Cov-2测试系统(包括新冠抗体诊断系统)均纳入简化注册程序。对于一次性使用的医疗器械:手套、医用口罩、长袍、呼吸器、鞋套等,如果在原产国有注册证书,允许在俄罗斯未经注册即可投入使用。
2022年俄乌冲突爆发,俄罗斯政府进一步推进了医疗器械的简化注册。新规简化了已注册器械中材料和组件的更换程序,并对存在短缺风险的医疗器械引入了的快速注册通道。
截至2024年5月底,最新版本的医疗器械简化注册清单中已包含2166类产品。