印尼卫生部更新医疗器械IDAK经销许可

引言：

印度尼西亚卫生部（MOH）的规定，印尼医疗器械经销商必须拥有经销许可证，以往的经销许可证被称为IPAK（lzin Penyalur Alat Kesehatan），但现在根据新法规2021第5号总统令和卫生部第14/2021号《关于医疗器械经销商的风险为基础的业务许可的法令》规定，医疗器械经销商必须申请新的经销许可IDAK（lzin Distributor Alat Kesehatan）替代原先的IPAK许可，而IPAK将被强制失效。

IDAK与IPAK的区别

• 有效期：IPAK许可证没有特定的有效期，IDAK许可证的有效期为五年，到期后需要续期；

• 申请流程：IDAK许可证由申请人通过线上平台—Online Single Submission OSS网站提交电子申请。

印尼本次医疗器械经销许可IDAK的法规更新，目的是为了更好地控制境内的医疗器械供应链，并改进以往的申请流程。

对医疗器械经销商的影响

印尼卫生部发布的《关于医疗器械经销商许可证更新（IDAK）的公告》（FR.03.06/E.V/0373/2024）鼓励经销商遵守向IDAK过渡的规定，概述如下：

1. 现有的IPAK持有者需要评估他们向IDAK许可证的过渡，通过OSS网站来完成；

2. 医疗器械经销商必须根据印尼标准产业分类代码KBLI 46691（人用实验室设备、药品和医疗设备批发）注册其营业执照号码；

3. 根据卫生部第142021号关于医疗器械经销商的规定，经销商必须持有《医疗器械良好经销规范》（GDPMD/CDAKB）证书，以确保符合GDPMD标准。

外国制造商的解决方案

由于经销许可证IDAK对经销医疗器械至关重要，对于想要在印尼市场销售医疗器械的外国制造商或经销商而言，可以考虑以下选择：

1. 建立印尼子公司：这一选择使外国制造商能够直接控制在印度尼西亚的经销活动。但是，子公司需要大量投资来建立与维护，并需要为当地法人实体注册IDAK；

2. 与拥有IDAK的本地经销商合作：外国制造商可以与持有IDAK许可证的本土经销商建立合作。该选择无需成立印尼子公司，但需要与经销商签订强有力的合作协议；

3. 聘请独立的第三方注册服务供应商：外国制造商可以聘请合格的服务提供商来处理注册过程，并代表他们与当地IDAK注册经销商合作。这个选择比较方便，但需要仔细选择信誉良好的服务供应商。（我们PT. Medwheat在印尼经营销售支持有着丰富的经验，可为中国企业进入印尼医疗市场提供保证。具体可联系：info@medwheat.com。）