各位好，我是麦洛克，今天为大家从医疗器械法规的角度介绍分析一下：如何来做全球第四大人口大国-印度尼西亚的医疗器械市场。

印尼是东南亚地位举足轻重的发展中大国，是东南亚最大的经济体，是包含10国的东南亚国家联盟ASEAN创立国之一，也是20国集团成员国。预计2025年印尼人口达到2.8亿，2050年达到3.3亿。印尼的人口红利巨大。

印尼的医疗器械注册证叫IzinEdar – marketing authorization(Registrasiproduk - alatkesehatan).持有注册证的资格证叫IPAK(IzinPenyalur Alat Kesehatan – distributor license of medical devices,Registrasi Perusahaan)，即，医疗器械经销商许可证。我们公司本着让中国企业顺利走进东南亚的初衷，目前是中国唯一一家能做印尼IzinEdar并有完整IPAK资质的咨询公司，已历时四年有余。

您可能会问，这和我们企业有什么关系？是的，有关系，印尼医疗器械注册制是“一家独代”制，同样的国家主要是来自于穆斯林，比如巴基斯坦。“一家独代”制，就是如果您的产品被一个经销商持了证，该类产品就不可能再有别的经销商再持证。

我们知道印尼有17508个岛，每个经销商的渠道和范围都是有限的，如果被一家经销商垄断注册证，那企业这辈子真的是得跟着这家经销商。注意，即便是注册证失效，没有经销商与企业在印尼卫生部MOH的当场共同注销，企业无法走出来的。

我们麦祥历时四年，打通了这条路，可以做虚拟总经销。四年里，我们踏踏实实培养了一批印尼的注册专家，一批会说中文和处理文件的印尼人。接下来，我们来看如何通过麦祥印尼来推开印尼的市场。我们有两条路：

1）   虚拟总经销；

2）   电子医保系统。

第一条路，相对比较传统，通过你们虚拟总经销的帮助，打开销路，我们与印尼当地的医生协会，商会等有比较好的合作，一起举办展会。每年会有雅加达的医疗医药展。这个比较简单。

第二条路，电子目录E-Catelog,或者称之为电子医保系统，全部采购由医院在网上进行。全部产品都会明码标价。中国的器械耗材，在这块会相对比较有优势。目前印尼的器械以进口为主，主要来自于日本、美国、德国等发达地区，中国的器械价格一般在这类器械的1/6~1/8,加之品质不错，有一定吸引力。印尼主要疾病排行是：

1、中风

2、心脏病

3、糖尿病

4、呼吸道感染

5、肺结核

大家可以有针对性的选择器械进入。电子医保系统的好处是很明显的，企业可以通过与印尼政府的沟通谈判，以一个合适的价格，穿梭于印尼的各个岛屿之间。

以下是印尼2022年卫生部开放卫生机构电子目录E-CATELOG介绍

电子目录是国家公共采购机构（Lembaga KebijakanPengadaanBarang/Jasa Pemerintah or LKPP）创建的线上采购平台，允许公共医院或政府相关机构采购所需的物品或服务，包括医疗器械。自2022年2月11日起，医疗器械的电子目录管理有所变更。之前电子目录作为国家电子目录归LKPP管理，现在变更作为部门目录而归卫生部管理。

除了管理机构的变更，一些机制也有所变化。以下变化也值得注意：

1、电子目录注册将整年开放（直到2022年12月份）。接下来一年可能继续延续。

2、每月的第一周提交电子目录文件（周一到周五 8:00-16:00）。

3、在每月第6个到第15个工作日期间进行验证及验证结果检查。

4、不再有价格谈判过程。价格是申请方的责任。然而，在申请过程中，申请者需要提供价格构成。

因此，卫生部宣布为卫生机构开放部门电子目录。随着部门电子目录开放，医疗器械制造商和分销商可以在电子目录中呈现他们的产品。

注册在2022年2月11日至2022年11月30日期间开放。注册的产品将公布在官网。如果您对印尼市场感兴趣，想知道哪些注册电子目录的产品类别，请咨询麦祥。