俄卫生部RZN更新医疗器械注册规则

MEDWHEAT俄罗斯最新消息：俄卫生部RZN对今年早期制定的有关医疗器械注册新程序的文件进行了修订，该文件将于2024年4月4日生效，取代旧版2012/12/27第1416号文。更新后的规则将大大简化医疗器械的注册程序。以下是主要的变更内容：

• 根据最新规定，注册将以电子形式进行。申请表和文件包可以通过个人电子账户提交。它还计划通过邮件发送专家意见和医疗器械类型变更的通知。这就有利于申请人在短时间内对有关决议提出上诉。医疗器械注册电子化可简化和加快外国申请人的文件认证过程；

• 俄罗斯制造的医疗器械如果在俄联邦技术检验局中进行技术和毒理学测试，并且在卫生部批准的国家医学研究中心进行临床试验的，可通过“one stage”流程进行注册；

• 简化注册程序将适用于低风险的医疗器械、体外诊断产品以及信息技术领域的解决方案。简化后的医疗器械注册周期变为32-112个工作日（而不是常规注册程序的50-180天）；

• 更新后的文件包含了一个注册证书含多个型号（品牌）医疗器械的条件；

• 建立了与EAEU相对应的医疗器械注册规则。

友情提示：截止到2025年12月31日大家都还可以根据俄罗斯国家规则进行的医疗器械注册，之后只能在EAEU的框架内进行注册。

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