为了解决传统审核过程中评级不一致的问题（如“major finding,” “minor finding,” and “opportunity for improvement”），MDSAP建立了MDSAP AU P0037评级系统。该系统通过建立客观标准的描述，可以使参与的监管机构（RA- Regulatory Authorities）之间轻松共享的调查结果。

在MDSAP审核期间，不合格项从1到5的分数评级，该分数使用两步评分系统计算。

第一步：不合格评分矩阵

在第一步中，采用4分不合格评分矩阵，来得出最初分数。该矩阵将ISO13485：2016的条款分为两类：

• 对器械的“安全”和“性能”有间接影响的质量管理体系条款【条款8.2.4和4.1至6.3（4.2.3除外）——例如，质量手册、文档、管理、资源、内部审核】；

• 对器械的“安全性”和“性能”有直接影响的质量管理体系条款【条款4.2.3和6.4至8.5（8.2.4 除外）——例如，工作环境、设计、采购、生产、CAPA、医疗器械文件】。

将根据不符合项，对“安全”或“性能”的潜在影响，将其分为1或3分。

如果不符合项是“重复发生”，则矩阵还可通过增加分数来考虑发生频率，其中重复发生被定义为在前两次MDSAP审核中的任何一次存在同一子条款不符合项，此类不符合项被确定为构成更高的风险。如果之前已发现重复不符合项，则将其定为2或4，因为它表明尚未充分采取或实施纠正措施，因此该器械代表更高的风险。

如果审核机构（AO: Auditing Organization）发现三个或三个以上的4分，或者一个或多个 5+的分数，会有五个工作日（MDSAP 5 天通知）的时间来通知相应的RA。

评分会被记录在“标准不合格评级和交换表”上，该表提供了在RA之间交换审核信息的常用方法。此表格的草稿将在MDSAP终次审核会议上提供给制造商。

该表格涵盖不合格评分，包括如何根据ISO13485获得最终不合格评分的详细信息。“表格中的不符合项列表”应与“审核报告中提供的不符合项相“一致，并包括超出 ISO13485特定要求的国家/地区特定的法规不符合项。