大家好，我是小编麦洛克。我们将分几期对俄罗斯及欧亚经济体EAEU的医疗器械注册做精炼介绍。文章比较干，请自备茶水。

本期核心：

医疗器械EAEU注册优势：

1. 证书无限期；

2. 证书覆盖区域广(EAEU注册证被所有EAEU成员国认可。目前成员国包括：俄罗斯联邦、亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国，这是一个拥有巨大潜力的市场)；

3. EAEU注册对医疗器械产品和产品技术文档都提出了更严格的要求，增加了质量体系的现场审核要求，并加强了临床数据的审核程度，这决定了医疗器械产品必须要有过硬的质量，这也是为什么通过EAEU注册的医疗器械拥有较高的市场竞争优势；

4. 根据国家(中国)出口支持方案，可以获得补贴。

根据EAEU规则，俄罗斯联邦境内的医疗器械注册由俄罗斯联邦医疗保健监督局(RZN)负责。在EAEU注册过程中，RZN将医疗器械的技术文档发送给下属机构之一，联邦国家预算机构VNIIIMT以及技术审核机构NIK进行产品质量、安全性和有效性的检查。

下期，我们将对阶段二：俄罗斯EAEU器械注册干货系列二：流程及费用做相关介绍，感谢您的持续关注！