关于新型冠状病毒抗原定性检测试剂盒（以下简称“抗原定性检测试剂盒”），日本厚生劳动省MHLW新型冠状病毒传染病防治委员会讨论了实现试剂盒在线销售以及推广成为OTC的可能性。抗原定性检测试剂盒在优先提供给医疗场所的前提下，为了满足公众在夜间和在家中方便获得抗原定性检测试剂盒的期望，特别考虑将新冠检测试剂盒OTC化。以下是日本MHLW相关许可事项的内容翻译：

通用型抗原定性检测试剂盒药品医疗器械法生产许可申请， 可以不遵循《体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について》（平成26 年12 月25 日付け薬食発1225 第１号厚生労働省医薬食品局長通知），应按照以下指导文件来进行生产销售许可申请：

1. 非处方新型冠状病毒抗原试剂盒的生产上市许可要求
需满足 《非处方新型冠状病毒抗原试剂盒的非处方试剂指导文件》中提到的各项要求，共计九条。


2. 非处方新型冠状病毒抗原试剂盒的生产上市许可申请

请参照以下两份法规文件申请：

• 《体外診断用医薬品の製造販売承認申請について》（平成28 年２月22 日付け薬生発0222 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。）

• 《体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について》（平成26 年11 月21 日付け薬食機参発1121 第16 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）

  
  

生产上市许可申请时，请留意：

（一）通用名称和用途应当符合指南要求，商品名称应当与已经批准上市的医用抗原定性检测试剂盒不同。

（二）产品与已经获得批准的抗原定性检测试剂盒相同的情况下，需要使用同样的类别区分，同时也要提交相同的附件材料。除此之外，还需留意：

• 对于生产上市许可申请，在生产上市许可申请中附上与已批准的医用抗原定性检测试剂盒的差异对照表作为附件文件，附在电子申报系统资料中。

• 提供给经销商的说明书，最终用户的产品说明书以及作为上市许可申请的附件都要附在电子申报系统资料中作为附件文件。

• 关于附件，如果与批准的抗原定性检测试剂盒的批准没有变化，可以通过提交“因为是相同的数据而省略”的声明来省略附件。

• 在已经获得批准的抗原定性检测试剂盒产品中，有些产品有附加的批准条件，如果本产品没有得到PMDA同样的批准，那么在生产销售许可申请时，必须在附件中说明与已获得上市许可的产品有同样的批准条件，且必须明确说明批准条件。

3. 如果在已获批产品中找不到等同产品时，请参照《製造販売承認申請区分》第二章（２）の《承認基準外品目》来确定类别区分以及申请基准，同时请参照表1和2中列出来的资料来准备申请材料。