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日本医疗器械MAH持证人员资质答疑

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继上期有关日本MAH的文章发布后，部分感兴趣的读者也提出了一些相关的问题，这里小编做了汇总，希望对大家有所帮助。

（一）制造和销售总负责人可以兼任公司法人吗?

可以，但是不推荐。制造销售负责人需要负责实施制造和营销业务，如果法人成为制造和销售的总经理的话，其对盈利能力等业务方面的影响会变得更强，内部管理可能会不顺利。

（二）制造和销售总负责人可以兼任的业务有哪些？

根据医疗器械制造贩卖许可的类别，制造销售总负责人可以兼任品质管理监督人，品质管理经理，国内品质业务运行负责人等的部分业务。

I类医疗器械制造贩卖许可	制造和销售总负责人可兼任日本国内品质运营经理。
Ⅱ类医疗器械制造贩卖许可	制造和销售总负责人可兼任日本国内品质运营经理。如果制造销售总负责人没有兼任国内品质运营经理的情况，可以兼任安全管理责任人。
Ⅲ类医疗器械制造贩卖许可	制造和销售总负责人可兼任日本国内品质运营经理以及安全管理责任人。

（一）総括製造販売責任者に社長がなってもいいでしょうか？

製造販売業としての要求事項の実施責任者になるのが、総括製造販売責任者です。
社長が総括製造販売責任者になれば採算性等営業的見地の影響が強くなり、
社内の管理が上手くいかなくなる可能性があります。

（二）総括製造販売責任者が兼務できる範囲はありますか？

製造販売業の許可の種類や役職によっては、管理監督者、管理責任者、国内品質業務運営責任者を兼務できます。
それぞれの業務に支障が生じない限りにおいては、２又は３以上の役職を兼務できます。

第一種医療機器製造販壳業者	総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者との兼務が可能です。
第二種医療機器製造販壳業者	総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者との兼務を可能とするとともに、国内品質業務運営責任者を兼務していない場合に限り、総括製造販売責任者と安全管理責任者との兼務が可能です。
第三種医療機器製造販壳業者	総括製造販売貴任者、国内品質業務運营责任者及ひ安全管理责任者の三者の兼務が可能です。