中国

日本

东盟

管制障碍

五到十年之前在中国注册是很容易的。

然而现在产品注册的要求增加了，需要的书面文件更多了（例如需要提交质量体系文件，而不仅仅是ISO13485证书），更多的标准被实施。

本地测试，作为注册流程中的关键一步，现在需要大约6个月，而之前只需3-4个月。

注册II类进口医疗器械现在需要大约12-18个月，注册III类进口医疗现在需要16-20个月。

日本规划的从两年一次到每年一次的价格修正，下传给医疗器械和医药厂家更大的价格压力，对需要高资金投入的研发项目，破坏了它们的投资计划。对医疗器械产品，包含R-Zone计算等技巧的外国平均价格（FAP）可能带来压力（涉及对医院的折扣）。

近来对医疗器械企业的GMP审核不再提前通知，不像之前，GMP检查需要计划。 

多数成员国正在进行东盟医疗器械指令（AMDD）的完全实施。基于风险的分类对高风险医疗器械产品提出更多要求。申请者需要根据其申请国家谨慎提交。

快速市场路线

创新器械路径

必须属于II类或III类医疗器械，符合以下三个条件：

1、 五年内的核心技术被授予国内发明专利；

2、 该产品的国内新颖性，国际领先性，已展示重大医疗实践价值；

3、 申请者在完成早期研发后已有样机，并有可跟踪的研发数据给予支持。

海南医疗旅游示范区

医疗器械有以下优惠政策：

1、 扩展海外进口医疗器械的范畴进入示范区；

2、 急需的医疗器械通过紧急评审通道更快进入海南。在获得批准前，医疗器械可储存于示范区的保税仓库；

3、 给企业更多余地收集和应用真实临床数据进行医疗器械的试用，加速审批速度，缩短进入市场的时间。

创新治疗的快速通道审批。这包含分析病人数据的软件作为医疗器械。

多数成员国优先审核新冠相关的器械申请。

监管依赖增加，有精简路径，而之前需要被成员国监管部门审核。

对外国公司的最佳机会

聚焦于销售有需求的产品，在产生大量销售的同时，医疗补偿更好，VBP非低价。在价格适中情况下，中国病人倾向于选择西方产品。

增加出口，或建立制造，或和中国制造企业合作，为中国市场生产产品。

近两年中国鼓励外国公司按照新的医疗器械目录进行投资。包括AI医疗辅助器械，先进放射和外科器械、康复工具、可穿戴的基于iot的健康设备、移动的远程医疗技术，等等。

先进的医疗技术和治疗，包含最小介入的医疗器械。

再生医学。

健康方面的IT技术。

健康卫生领域大约占GDP的4%。这个数字随着消费者健康意识的加强而有望继续增长。

在东盟，由于静态生活方式而导致的糖尿病和心血管疾病越来越多。机器人外科、3D打印、植入器械和其它革命性的预防性突破技术，将成为选项。

虽然低端器械在价格敏感的印尼、越南和菲律宾市场有好的业绩，高端医疗器械生产商目标在富裕的新加坡和中等收入的泰国和马来西亚。