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沙特阿拉伯(EU) 2017/745 MDR实施对ISO13485体系影响清单
同学们好，我是麦洛克，今天和各位沟通的是MDR与ISO13485的过程影响。
虽然欧盟的MDR法规因为疫情的影响，目前延期一年，然后欧盟市场的CE证，对一个企业来说确实是非常重要的。某种角度而言，有了CE（含ISO13485体系证），企业的产品比较容易进入东南亚、中东、南美等市场。如果企业在获得欧盟CE、美国FDA、日本PMDA等合规维度上进行选择的话，相信觉得多数企业还是比较认同先拿CE的。
在目前的疫情和MDR推迟的条件下，我们企业可以利用这段非常时期，为后面的市场做准备。MDR不仅仅是对临床的门槛提高了，技术文件更有针对性了，同时对我们企业的体系部分也有了一定的影响。今天我们花了点时间，帮大家整理了一下我们的ISO13485体系会与MDR有什么化学反应。希望能为同学提供一些帮助。
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ISO13485: 2016要求的程序化文件 |
参考ISO3485:2016具体章节 |
是否会受到MDR的影响 |
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记录控制过程 |
ISO 13485: 2016 (4.2.3) |
Yes |
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管理评审过程 |
ISO 13485: 2016 (5.6.1) |
Yes |
|
风险管理过程 |
ISO 13485: 2016 (7.2) |
Yes |
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设计和开发过程 |
ISO 13485: 2016 (7.3.1) |
Yes |
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设计变更控制过程 |
ISO 13485: 2016 (7.3.9) |
Yes |
|
工艺验证过程 |
ISO 13485: 2016 (7.5.6) |
Yes |
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灭菌和无菌屏障系统过程的验证 |
ISO 13485: 2016 (7.5.7) |
Yes |
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产品识别过程 |
ISO 13485: 2016 (7.5.8) |
Yes |
|
识别并区别返回组织的医疗器械的过程 |
ISO 13485: 2016 (7.5.8) |
Yes |
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可追溯性过程 |
ISO 13485: 2016 (7.5.9.1&7.5.9.2) |
Yes |
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产品防护过程 |
ISO 13485: 2016 (7.5.11) |
Yes |
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监视和测量设备的控制 |
ISO 13485: 2016 (7.6) |
Yes |
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校准和校验过程 |
ISO 13485: 2016 (7.6) |
Yes |
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反馈过程 |
ISO 13485: 2016 (8.2.1) |
Yes |
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抱怨处理过程 |
ISO 13485: 2016 (8.2.2) |
Yes |
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报告监管机构过程 |
ISO 13485: 2016 (8.2.3) |
Yes |
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发布忠告通知过程 |
ISO 13485: 2016 (8.3.3) |
Yes |
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纠正和预防措施过程 |
ISO 13485: 2016 (8.5.2&8.5.3) |
Yes |
麦祥（德国）技术服务有限公司（Medwheat TechService GmbH），位于德国巴伐利亚州首府慕尼黑（München），公司由中德合资建立，团队由一批德国专家和律师组成，除了欧代业务外、自由销售证书、使馆及海牙公证等服务外，麦祥德国主要处理欧盟境内的医疗器械CE临床试验CRO，可以做欧盟CE医疗器械临床数据（Meta）统计分析。
Medwheat TechService GmbH, located in Munich, capital of Bavaria, Germany, is a Sino-Germanjoint venture with a team of German experts and attorneys. In addition to EUauthorized representative service (ECREP), free sale certificates,embassies and notarization services in Hague, Medwheat mainly deals with the CEclinical trial CRO of medical devices and the meta-analysis of CE clinical datain EU.
