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印尼医疗器械注册直观7问
日期:2020年04月08日

印度尼西亚经济增长强劲,中产阶级不断扩大,城镇人口增长。对医疗需求越来越大,这为各国医疗器械制造商提供了更多的机会。面对日益增长的医疗保健市场,政府的监管力度也随之增大。希望在印尼开展业务的公司需要对该国医疗器械注册流程和法规有一定了解



第一问

哪些印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册?

在印尼,负责医疗器械和药品管理的主要政府机构分别是卫生部MOH和国家药物与食品管理局(NA-DFC),NA-DFC该机构还负责前期市场评估,标准化,立法和GMP认证。

第二问

在印尼,医疗器械是否需要注册才可以销售

是的,所有医疗器械注册后才能在印尼进行销售。

第三问

在印尼医疗器械的注册流程是什么样的?

1.获取经销商许可证

要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证,才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。

2.企业开始申请医疗器械注册

制造商从卫生部收到经销商许可证后,才有资格申请产品注册证。

3.印尼机构进行6-12个月的审理

第四问

医疗器械的注册都需要哪些文件?

医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式(CSDT)中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外,企业还需要提供一个包括以下内容的摘要:

1.器械本身特性和预期用途的介绍,适应症东盟通用提交资料的内容概要;

2.产品销售历史;

3.标签上的预期用途及适应症的描述;

4.已获产品注册证或经营许可证的清单;

5.任何待审理的经营许可申请的状态描述;

6.关于产品性能和安全性的重要信息。

东盟通用提交资料(CSDT)通常包括:

1.证明产品合格的基本原则和方法;

2.证明产品合格的证据;

3.设备描述(功能、用途、使用说明、禁忌症、警告、预防措施、潜在不利影响、其他相关规格等);

4.临床前研究;

5.设备标签;

6.风险分析;

7.制造商信息。

第五问

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试(型式检验/样品测试)?

不需要,在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。

第六问

完成注册需要进行临床研究吗?

注册时可能需要临床研究,但在大多数情况下,国外临床资料是可接受的。

第七问

医疗器械需要原产国的注册吗?

在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册,并提供原产国自由销售证书,印尼政府对印尼2.6亿人民负责。


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