印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制

印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。

文章摘要：

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类）纳入批准制度，此前仅适用于列出的器械。对于有计划进入印度市场的中国制造商，无论您的产品属于哪个类别，现在都需要经历整个注册过程，该过程至少需要6个月。

原文翻译：

印度将在10月1日开始对全国所有医疗器械实施管理法规。目前，A类和B类医疗器械受到是常规监管。印度药品管理总局(DCGI) RajeevSingh Raghuvanshi表示，从10月1日起，将regulated device与non-notified device器械均按注册审批流程实施监管。

印度药品控制总监DCGI（Drugs Controller General of India），在Hyderabad举行的第九届国际药品展会（iPhex 2023）上发表讲话时表示，该规定旨在加强医疗器械的设计与控制，为医疗器械行业营造一个有利的环境。作为一个新兴领域，受到了在疫情期间对许多此类产品需求激增以及印度政府提倡“印度制造”政策的推动，医疗器械行业在印度迅速发展。

今年早些时候，印度中央药物标准组织发布了一份通知，要求C类和D类非通知类的医疗器械在10月1日之前从现行的强制注册制度转变为许可制度。通知中表示：“建议制造商/进口商提交所有必要文件申请获得制造/进口许可证。”

Raghuvanshi先生在回答媒体提问时表示，他们正在讨论对《药品和化妆品法》的修正案。他引用了印度目标在到2028年将制药行业规模从现有的500亿美元增长到1000亿美元，并到2030年超过1200亿美元的目标，指出在这一背景下所开放的机遇，他说产品的质量对于利用这些机遇至关重要。他断言：“一切都将围绕质量展开。”