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最近，欧盟颁布了应对新冠病毒的符合评估与市场监督的应急法案。今天小编把它浓缩整理，帮助大家尽快了解欧盟现在对口罩、防护服等防疫物资的最新要求，对欧盟新冠应急法案进行浓缩解读。让大家不用去面对那些枯燥的字母。

该法规颁布于2020年3月13日。有25个条款项、1条建议采纳项、4条符合评估项以及4条监督条款。原则上，为了满足欧盟后续“指数化”增长的防护需求，在法规上做了一定调整。有松有严，把监管的权力从公告逐步转向了市场监督。也就是说，市场上可以存在没有CE的产品，所有公告必须尽快审核并放行产品，由市场监督部门进行抽查，发现问题则进行处罚。

下面我们带大家过一下这个法规。相信很多人缺时间、缺睡眠，待小编我施展“浓缩魔法”：

25个条款项（从22条开始是重点）：

法规说预感后面会有大量需求；
PPE和医疗器械应及时供应；
政府告诉大家“政府在努力”；
有个法规叫Regulation (EU) 2016/425，它管PPE；
有个法规叫Regulation (EU) 2017/745，它将代替93/42/EEC 管Medical Device；
具体说Regulation (EU) 2016/425包含：Disposable and re-usable face masks ensuring protection againstparticulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewearprotection；
具体说Regulation (EU) 2017/745，包含：Surgical masks, examination gloves and some types of gowns；
COVID-19需要这些物资；
套话：有个法规叫Regulation (EU) 2016/425，它管PPE生产、研发。。。
套话：有个法规叫Regulation (EU) 2017/745，它管Medical Device（MD）生产、研发。。。
PPE 是做啥的，其中包括病毒防护用品；
MD中包括一些非侵入器械，属于I类；
通过Regulation (EU) 2016/425法要求的评估过程，PPE可以加CE；
通过Regulation (EU) 2017/745法要求的评估过程，MD可以加CE；
Regulation (EU) 2016/425 对PPE是有相关必要安全和健康要求的；
Regulation (EU) 2017/745对MD是有相关必要安全和性能要求的；
Regulation (EU) 2016/425的这些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；
Regulation (EU) 2017/745的这些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；
Regulation (EU) 2016/425有相关附录，要求公告机构进入审核评估；
Regulation (EU) 2017/745有相关附录，要求公告机构进入审核评估，除I类、定制器械和临床研究；
Regulation (EU) 2016/425要有证；
如果PPE被Notify Body审核通过，该信息和情况应被共享；
按照Regulation (EU) 2016/425，如果市场上没证的产品要被监督部门要求召回或没收；
但是在COVID-19疫情情况下，如果市场监督部门发现市场上有没有CE的产品时，监督部门应进行对他评估，并与相关公告机构进行沟通。当确认是要求符合的话，可以让其在欧盟境内流通；
在COVID-19疫情情况下，一定要保证医务工作者能获得防疫物资，即便产品没有CE。

1条建议采纳项：

各地主管当局、市场监督及公告机构应竭尽全力放行物资。

4条符合评估项：

各公告机构应尽快审批PPE产品；
WHO的PPE要求也可以被认可，从而代替欧盟标准；
公告机构如果用WHO的标准批了PPE，应及时告知其它机构和主管当局；
如果有国家主管机构批准，可以不用公告机构审核，即可进入欧盟；

4条监督条款：

现在的情况主要由各市场监督部门进行审核；
市场监督部门如果发现有产品没有走合规评估，但是产品品质是好的，依旧放行，保证物资供应；
如果防疫物资上没有CE，只要是给医务工作者的，依旧可以放行；
市场监督部门及时汇报，并用网络系统沟通。

小编叙述：以上内容总结的说，欧盟已经放开公告机构对产品的监管，如果产品在欧盟流通，由市场监督部门进行抽查，如果没有合规，但有公告机构说明、有成员国及其主管当局采购、或者该产品是为保证当地抗疫医务人员而获得的，在没有质量问题的情况下，一律放行。希望通过本法规的解读，帮助到一些人。