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沙特阿拉伯泰国医疗器械经营机构质量体系控制员任职要求
制造商质量体系控制员
资格要求和职责：
1. 拥有科学、药学、医学、工程、医学技术、兽医学或其他相关科学领域的学士学位或更高学历；或
2. 拥有任何领域的学士学位并具有至少一年医疗器械质量管理系统经验。
3. 必须居住在泰国；
4. 监督生产或销售，确保符合制造质量体系；
5. 监督生产批次以满足法律标准并核实控制记录；
6. 确保标签或使用说明（IFU）准确无误并符合《医疗器械法》B.E. 2551第44条和第45条；
7. 执行机构分配的其他职责。
进口商质量体系控制员
资格要求和职责：
1. 必须持有学士学位并居住在泰国。
2. 控制进口和销售过程，确保符合医疗器械进口和销售的质量体系。
3. 确保标签或IFU准确无误并符合《医疗器械法》B.E. 2551第44条和第45条。
4. 执行机构分配的其他职责。
分销商质量体系控制员
资格要求和职责：
1. 必须持有学士学位并居住在泰国。
2. 控制销售过程，确保符合医疗器械销售的质量体系。
3. 确保符合《医疗器械法》B.E. 2551第6条（3）（9）和（10）规定的标准、方法和条件。
附加规定
1. 同一人可以同时担任制造、进口或销售控制人员，但必须符合所有必要的资格和职责。
2. 如果控制人员希望终止其职责，必须在30天内通知发证机构。
3. 控制人员临时无法履职时，必须指定合格的替代人员执行其职责。
4. 此通知生效前注册的机构必须在一年内遵守规定，并向发证机构提交必要的信息和文件。
5. 通知、通信和文件的发放将遵循电子程序，若无法使用电子方式，则提供替代方式。
关于展示控制人员信息的规定
在同日发布的另一份通知（英文版），泰国公共卫生部列出了关于展示负责医疗器械制造、进口或销售控制人员标牌的新指南。根据《医疗器械法》B.E. 2551（2008）及其2019年修正案的规定，参与这些活动的企业必须显著展示一块标牌，详细说明负责合规的指定控制人员的姓名和资格。标牌要求如下：
- 由永久性的白色材料制成；
- 尺寸至少为20x50厘米；
- 控制人员的全名和资格必须以蓝色泰文显示，字体高度不少于3厘米，确保清晰可见。
该通知适用于所有相关机构，包括通知生效前注册的机构，这些机构必须在一年内完成合规。
