泰国TFDA更新指南：医疗器械许可证转让流程详解

泰国TFDA更新了指南，为医疗器械进口商和制造商提供了转让医疗器械许可证（Medical Device License）的系统流程，更新中涵盖了2类至4类器械。当业务结构发生变化时，如将进口许可证（Import License）从一个授权方转让到另一个授权方或将制造许可证（manufacturing license）转让至不同的持有人，则需要走许可证转让程序。每个许可证转让过程都需要详细的文档和监管提交。

完整申请许可证转让与部分申请许可证的转让

在泰国，医疗器械的许可证申请可以分为完整转让申请和部分申请两种方式。区别申请方式对许可证转让程序所需的文件要求至关重要：

许可证转让所需的文档

许可证转让的核心文档包括：

• 医疗器械注册档案转让的相同性声明：该文件证明新许可证与之前提交的许可证一致，包括适应症、预期用途、制造工艺、成分、效率和标准；

• 医疗器械注册档案转让同意书（模板）：由前许可证持有人签署，该文件授权档案转让；

• 安全声明：由合法制造商或产品所有者签发，确认设备继续符合安全标准。

这些文件应通过TFDA的电子提交门户以电子方式提交，确保准确分类和识别每个文件以加快处理速度。

SG Reliance Route申请的重要注意事项（新加坡注册信赖路径）

对于通过SG Reliance Route（一种促进在东南亚更快获得批准的协作监管途径）批准的器械，仍然需要完整申请才能获得转让资格。转让申请必须包括初始申请中的所有文件，确保新注册人收到所有相关记录，包括批准后提交的任何更新或通知。

许可证的取消和重新颁发

成功转让许可证后，TFDA会颁发新的许可证编号，原始许可证将失效。原始许可证持有人必须在转让批准后的30天内正式取消其许可证。这项法规至关重要，因为它确认了所有监管责任都将由新许可证持有人承担。

许可证转让的问题

许可证转让过程中的一些值得注意的问题包括：

• 文件合规：确保原许可证持有人提供所有所需文件，特别是对于旧申请，可能面临文件合规性不一致的问题。

• 上市后警戒：新许可证持有人需承担市场后监管的责任，包括警戒和报告义务。维持完整的合规记录对于避免潜在监管问题至关重要。

• 不断变化的要求：TFDA可能更新转让要求，尤其是关于文件格式的部分。

确保遵守TFDA审核时间表

尽管TFDA旨在通过简化审核程序加速转让申请，申请人还是要为整个转让过程预留约两个月的时间，包括提交和批准。