一、认证模式

在医疗器械越南严格遵循 GHTF 的医疗器械分类指南，按风险从低到高分为A类、B类、C类、D类。A 类和 B 类器械受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D 类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D 类申请将需要进行可能需要长达 90 天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约 10 个工作日内获得批准。从 2023 年开始，所有申请都需要通用提交档案模板 (CSDT)。目前申请注册无需技术文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有类别器械的文件都可以用越南语或英语提交。一些文件（如 IFU 和技术摘要）需要使用越南语。根据新法令，MA 许可证不会过期。

注意事项:

1.质量体系合格评定

所有制造商都需要 ISO 13485，授权代表需要在公司执照中具有法人实体和正确的范围，进口商、分销商需要购买和销售许可证。

2.必要文件要求

ISO 13485、FSC、符合性声明（可以按照CE）、授权书、保修资格书（声明谁负责维修或更换，不适用于一次性使用器械）、技术摘要根据申请表，临床测试（仅适用于 C 类和 D 类侵入性设备，如果有来自 CE、美国、日本、澳大利亚或加拿大 5 个司法管辖区之一的FSC，则可以豁免），越南语使用说明，标签等。

3.参考国家批准的快速审查

卫生部还更新了医疗器械的快速审查程序，参考国家包括美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚。作为 98/2021 的一部分，卫生部将可接受的参考国家批准扩大到中国的NMPA和韩国的MFDS。至少获得这些市场之一批准的产品仍需要提交所需的文件（技术摘要、标签、IFU、手册，直到 2022 年 12 月 31 日），但可缩短的技术档案评估等待时间，从 60 个工作日缩短为 10 个工作日。

此外，为了帮助已经上市的制造商顺利过渡到 MA 许可证，卫生部还将允许对具有进口许可证的产品免除 C 类和 D 类产品的技术审查。

4.有效期和续订

一旦颁发，MA 许可证就不会过期。所有进口许可证将于 2022 年 12 月 31 日到期。

二、审核流程

注意事项：

许可证持有人要求

医疗器械制造商必须指定并向越南当地注册公司授予授权书，以担任注册持有人并提交注册申请。根据新规定，注册持有人可以授权无限数量的分销商根据 MA许可证进口，以及参与公开招标。但一个产品可以有一个以上的持证人或者转移给其他持证人；另外，产品注册完成后，许可证持有人可以指定经销商进口和批发，不需要许可证持有人的干预；所以制造商无需担心。

相关链接：越南医疗器械（含IVD）注册分类