印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管

印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知，旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》（MDR, 2017）的关键要求，确保市场上的医疗器械产品能持续合规并安全有效。

通知一：及时支付许可证保留费

根据MDR 2017规定，医疗器械的制造或进口许可证以及质量管理体系（QMS）审核和医疗器械检测实验室的注册证书均为永久有效，但需要在规定的时间内缴纳保留费，否则证书将被发证机构暂停或取消。

值得注意的是，许可证和证书上的背书仅在许可证处于有效期时有效。因此，所有相关方必须确保在规定期限内缴纳相应费用，并向发证机构提交续期申请，以确保产品在市场上可以持续销售。

通知二：建立健全的不良事件报告系统

CDSCO要求所有医疗器械许可证持有人建立健全的系统来识别、记录和报告与医疗器械相关的不良事件。通知强调了上市后监督（PMS）对确保器械安全和有效的重要性，敦促及时报告不良事件以识别和降低风险。

由印度卫生和家庭福利部启动的印度物质警戒计划（MvPl）是该通知的核心，MvPl旨在通过监测、记录和分析医疗器械（包括体外诊断器械）使用过程中由医疗专业人员或患者/用户报告的不良事件或风险的根本原因，并向监管机构提出适当的行动建议，以提高患者的安全性。除了医疗专业人员/用户/患者，医疗器械行业也是MvPl的重要利益相关方，需要鼓励他们积极参与。

由于MvPl是报告医疗器械（包括体外诊断器械）相关不良事件、协调分析等的重要程序，因此建议所有许可证持有人利用MvPl平台报告与器械相关的任何不良事件/严重不良事件，以加强识别医疗器械风险的程序。