韩国医疗器械注册|MFDS注册流程时间节点

MFDS注册流程时间节点（节点均为预估）

第一步：准备阶段，确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH1个月，可直接选择 Medwheat Korea 作为韩代。

第二步：II/III类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书3个月。III/IV类器械，可能会由MFDS直接安排人员进行审核。

第三步：送样检测，可以在中国境内的符合韩国GLP要求的实验室进行检测，价格比在韩国内检测便宜。

第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月。

第五步：支付申请费用，注册文件发补并整改，注册批准3个月左右，通过后持证。

往期回顾：韩国医疗器械注册|韩国IVD器械注册周期与费用