泰国医疗器械注册流程解析：从分类到注册的详细步骤

导言:

作为东南亚地区重要的医疗器械市场之一，泰国的医疗器械注册程序备受关注。本文将对泰国TFDA的医疗器械注册流程进行解析。

1、监管部门

在泰国，医疗器械和体外诊断器械（IVDs）由泰国食品药品监督管理局（TFDA）医疗器械控制司（MDCD）监管。

2、泰国医疗器械分类

为加强东盟（ASEAN）成员国之间的合作，推动医疗器械注册的协调和互认，2021年泰国开始逐步使其国家立法与东南亚国家联盟（东盟）医疗器械指令AMDD保持一致。作为这一转变的一部分，TFDA发布了“公共卫生部关于：医疗器械按风险等级分类的公告，B.E.2562”，该公告根据器械风险将医疗器械分为以下四个类别：

医疗器械和IVDs风险的分类规则取决于器械的性质和预期用途。对于医疗器械，需要考虑对人体的侵入程度、使用持续时间、使用特征和生物效应。对于IVDs，主要考虑用户的专业知识、数据的重要性以及所获得的数据对个人和公共健康的影响。

3、泰国医疗器械注册途径

以下是泰国各类医疗器械和IVD注册途径的概述：

1) 委任泰国的授权代表；

2) 将产品信息提交给MDCD进行医疗器械类别验证；

3) 向MDCD提交所需文件，文件的要求根据器械类别而定；

4) 如果被接受，MDCD将批准申请；

5) 支付费用；

6) 发布公告；

7) 进入市场销售。

了解和遵守TFDA的医疗器械注册流程对于成功进入泰国市场非常重要。遵循准确的注册流程，提前准备并提交符合要求的技术文件，以及配合TFDA的审查和现场评估，都是成功获得医疗器械注册和授权的关键步骤。如果您需要更多关于泰国医疗器械市场感兴趣或有对泰国注册的需求，欢迎您通过下面方式对麦祥进行垂询。

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