医疗器械“EAEU注册“与”俄罗斯RZN注册“差异比较

一、医疗器械的定有哪些区别？

俄罗斯和EAEU对医疗器械的定义不同，定义的核心部分有所重叠。定义的本质区别在于医疗器械的药物支持：

1、在俄罗斯法规中，医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用实现的”。

2、在EAEU法规中，医疗器械是指那些，“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的，然而可以通过药物来支持的。”

关于医疗器械药物支持的重大更新最终在地区的法规中进行了描述，澄清并协调了当前的立法。

在与国家注册程序进行比较时，医疗器械法规中存在许多差异。EAEU和俄罗斯的法规，有五个主要区别：

1、流通领域；

2、制造商授权代表的责任；

3、操作文档语言；

4、文档审批；

5、质量、有效性和安全性的确认方法。

通过俄罗斯国家注册的医疗器械，只能在俄罗斯联邦流通，而制造商的授权代表只负责本国的流通。而，通过EAEU注册的医疗器械，可以在所有EAEU成员国流通，同时授权代表也要对所有成员国负责。在这种情况下，操作文件必须翻译成所有EAEU成员国的语言，而不仅仅是俄语。

此外，根据俄罗斯法规，文件是由制造商批准的，而根据EAEU法规，文件可以由申请人批准。但，最重要的区别是还是第五点，描述了一种新的质量、有效性和安全性的确认方法。

在俄罗斯国家注册法规中，医疗器械注册文件包含申请注册文件和大约11份附加文件，从技术检测报告到1期和2期的专家结论报告。然而，在EAEU立法中，除了申请注册文件，还需要申请EAEU专家意见和大约30份附加文件。

此外，还需要新类型的文件，如制造厂检查报告、上市后监督计划和参考国家的专家结论。

俄罗斯国家法规	EAEU法规
1、申请注册文件和近似的11份补充文件，包括：	1、申请EAEU注册； 2、申请EAEU专家意见，以及近似的30份附加文件，包括：
2、技术测试报告；	3、技术测试报告；
3、毒理学测试报告；	4、毒理学测试报告；
4、专家结论一阶段；	5、临床试验报告；
5、临床评估许可；	6、制造厂检查报告；
6、临床评估报告；	7、上市后监督计划；
7、专家结论II阶段。	8、参考国家的专家结论。

俄罗斯和欧亚经济联盟的医疗器械风险分类是相同的。但与欧盟MDR相比Ⅰ类风险器械的分类有着很大的区别。欧盟MDR对低风险医疗器械有更详细的分类，而EAEU正朝着另一个方向发展，对这些医疗产品进行推广。

您可以在下表中找到俄罗斯、EAEU和EU之间的详细比较：

欧亚经济联盟提出了一般安全和性能要求的新方法，也称为GSPR，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性。该方法与欧盟MDR法规相同：“医疗器械应达到制造商预期的性能，其设计和制造方式应使其在正常使用条件下达到其预期用途”。这也是EAEU立法中一般安全和性能要求的基础。