俄罗斯EAEU医疗器械注册临床试验医疗器械分类-麦祥官网|医疗器械国际注册及境外临床运营CRO

在俄罗斯及EAEU医疗器械注册的过程中，做临床试验数据评估是一项强制要求，其结果是监管机构决定该医疗器械与否允许注册的重要依据。

1 临床评估的方式

根据医疗器械的类型和现有的临床数据，可以通过以下方式进行临床评估：

2 哪些情况下需要进行人体临床试验

俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：

在所有其他情况下，临床评估是对已有临床历史数据的分析来进行的。

3 临床试验申请所需的文件

根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：

关于进行临床试验的申请函；
医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;
联邦医疗保健监测局颁发的进行临床试验的许可;
医疗器械临床试验的操作方法，以及对试验结果的评估要求;
基于医疗器械的毒理学研究结果，并应用确认毒理学研究结果的文件（用于假定与人体有机体接触的器械）;
测量器械模型认证的测试结果（适用于属于国家统一测量法规领域的测量器械的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部确定）;
有关医疗器械监管文件的信息，以及确定器械符合要求的国家（国际）标准清单（当制造商使用时）;
医疗器械的技术和操作文档;
医疗器械以及其预期用途会使用到的配件的全景照片（尺寸至少为18 x 24 cm）;
包含医疗器械临床使用信息的文件材料（包括在俄罗斯联邦境外的使用），包括审查、已进行的科学研究报告、出版物、信息报告、使用风险分析、使用方法（如果有）。

对于体外诊断器械，需要提交以下文件：

4 在哪里进行临床试验

试验只能在符合俄罗斯卫生保健部《关于接受医疗器械临床试验医疗组织的要求以及医疗组织符合这些要求的批准程序》要求的医疗组织中进行。

符合本命令要求的组织的有效名单在联邦医疗保健监督局的网站上可以找到。

组织名单里包含以下信息：

我们可以直接通过名称进行搜索，也可以通过名单中的登记日期进行搜索。

在选择临床试验的医疗组织机构时，要注意其许可证上注明的服务范围。例如，您不能在许可证未涵盖妇科领域的医疗机构中测试妇科用器械。如果临床试验在没有相应许可的组织中进行，其结果不被接收。这可能会导致器械的注册被拒绝。

5 临床评估期限

临床评估的期限取决于所选的方式。对于以分析和评估现有可用数据的方式进行的临床评估，给定的期限通常不超过1个月。

需要做人体临床试验的，其期限由做试验的器械类型确定。通用诊断器械（超声检查器械，眼压计，密度计）的试验可以在3-4个月内进行，但植入物（填充物，支架，心脏瓣膜假体）的试验可能需要一年到几年的时间。

同时，应该考虑到，只有在医疗器械没有大量临床数据支持的情况下，才允许进行人体临床试验。因此，如果已经有一部分临床数据，人体临床试验的范围和期限可以大大减少。

实验室测试（可用于体外诊断器械）的期限通常为1.5至4个月。但是，如果试验需要罕见病理学样本，期限可以增加到6-8个月或更长。

麦祥在俄罗斯临床试验上有一定免临床操作经验，能够为您尽可能的降低临床试验的可能性，节省时间和成本。

6 临床试验价格

要计算价格，您需要提交医疗器械注册档案的开发文件。

临床试验的价格首先取决于医疗器械的以下信息：

此外，价格还取决于试验的方式，因此，具体价格可以在精确估计注册档案中包含的可用文件后计算出来。