俄罗斯医疗器械简化注册流程一瞥

大家好！这一期小编会对俄罗斯简化医疗器械注册流程做原创介绍（以下是对俄文翻译后的整理，请各位看官过目）。

对于简化注册器械清单中所有产品要求

可以通过俄罗斯授权代表对文件进行注册递交，但是需要有相关的授权信息。
如果无授权的申请人要求，药监局不会取消相关注册。
申请人可以是进口医疗器械的进口商。在专家机构中，除了技术文件外，还需要向俄罗斯联邦提供医疗产品所有权证明（合同、发票以及规格介绍），以便其进行注册。

对于简化注册器械清单中所有产品要求（除一类非无菌医疗器械产品外）

医疗器械申报有效期延长有效期至2023年1月9日，仅对俄罗斯联邦领土内有效。同时，制造商有权根据《医疗器械国家注册标准规则》（2012年12月27日俄罗斯联邦政府第1416号法令）的要求补充一套技术文件，并获得永久注册证。提交补充文件的截止日期为根据简化程序收到注册证书的那一刻起至2023年1月9日。另外，需要支付国家关税。
技术实验、毒理学研究和临床试验将按照专家机构制定的标准程序进行。同时，某些类别的产品可免于实验室检测或医疗机构进行试验。
器械质量、有效性和安全性检查将在同一个阶段进行：

审查时间为15个工作日；
同时，如果需要额外材料，申请人必须在30个工作日内解决问题并回复；
专家机构在5个工作日内检查相关材料。

技术文件可直接提交给专业机构，可以绕开RZN的完整性和可靠性验证阶段。
如果在根据简化程序注册的医疗器械注册档案文件中做出需要专业知识的变更，此类变更将在25个工作日内完成。

对于清单中包含的境外生产的医疗产品（软件、体外诊断医疗产品、一类非无菌医疗器械产品除外）

在俄罗斯医疗机构进行临床试验，包括临床数据的评估和分析，如果医疗器械在制造商所在国注册，则不一定需要。在这种情况下，不需要评估临床试验结果，而是确认医疗器械在原产国注册的文件（如符合性证书、MDR 2017/745或免费销售证书）和确认医疗器械临床疗效和安全性的制造商文件（临床评估或在原产国进行人体临床试验）。

对于清单中包含的一类非无菌医疗器械（国内和国外生产）

对于这类医疗器械，法令第四节规定了特殊的注册程序。因此，给RZN的文档包含了以下文件包：

根据注册规则规定的申请内容要求，申请医疗器械的国家注册；
确认授权代表制造商权力的文件副本；
确认进口医疗器械对俄罗斯联邦的国家注册授权的原始文件；
确认医疗器械属于向俄罗斯联邦进口医疗器械以进行国家合法注册的人员的文件；
符合俄罗斯联邦卫生部批准的要求的医疗器械制造商（制造商）技术文件；
符合俄罗斯联邦卫生部批准要求的医疗产品制造商（制造商）的操作文件；
医疗器械总体视图的照片图像，以及医疗器械预期用途所需的附件（尺寸至少为18×24厘米）；
电子媒体和接口软件（如有）的照片图像（尺寸至少为18×24厘米）用于医疗设备软件；
说明本文件章节的文件清单，根据该清单，计划通过医疗器械的国家注册程序；
在5个工作日内，RZN检查登记档案文件的完整性和可靠性，并进行国家登记或文件返还；
未提供完整性和可靠性验证阶段的请求以及检查质量、有效性和安全性；
申请人将获得注册证书，如果不采取进一步行动，注册证书将在签发之日起5个工作日后注销；
在收到注册证书后，申请人必须在5天内完成以下工作：

向联邦国家预算机构“VNIIMT”提出申请，并与该机构签订技术测试和毒理学研究协议（测试/研究应根据专家机构制定的标准计划进行）；
根据收到的注册证书进口医疗器械样品；
将医疗器械样品运送到联邦国家预算机构“VNIIMT”；
支付联邦国家预算机构“VNIIMT”用于测试而花费的账单。

测试费用由联邦国家预算机构VNIIMT为每种医疗器械单独确定。

在将样品移交给联邦国家预算机构RZN的“VNIIMT”后，在50个工作日内进行毒理学研究和技术实验。测试结果（研究）在没有申请人参与的情况下直接发送至RZN。如果技术测试或毒理学研究结果不通过，注册证书将被取消。

在自注册之日起150个工作日内进行测试（研究）的同时，申请人根据《医疗器械国家注册规则》（俄罗斯联邦政府第1416号法令）的要求，编制医疗器械注册技术档案。

上期内容：俄罗斯RZN加快部分急需器械注册审批（清单）