越南医疗器械（含IVD）注册分类：市场准入的关键

导语：“越南医疗器械（含IVD）注册分类：市场准入的关键。在越南，医疗器械的注册分类是成功进入市场的必要条件。了解越南医疗器械注册法规和分类要求，对于您的产品合规和市场发展至关重要。”

越南的医疗产业随着越南经济的崛起而快速成长，越南为制造商们提供了一个快速增长的机会，这个拥有近 1 亿人口的国家将在未来十年升级其医疗基础设施。目前越南仍然依赖进口医疗器械，因此外国制造商可以在未来几年内实现强劲增长。据胡志明市医疗器械协会统计，目前越南市场90%的器械支出来自国外制造商。

一、主管机构和核心法规

越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC) 监督。越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。管理医疗器械注册的新规则于 2021 年 11 月 8 日发布，即第 98/2021 号法令。这项新法令替代了经第 169/2018/ND-CP 号法令和第 03/2020/ND-CP 号法令修正的先前第 36/2016/ND-CP 号法令。新规则于 2022 年 1 月 1 日实施，文件中对 C 类、D 类产品的过渡期为 1 年。

二、产品分类

在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件，旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。根据新规则，软件被视为医疗器械，但不受监管。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类器械进行分类的指南，从低风险到高风险。分类指南可在39/2016 号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一：

• A类（低风险，如轮椅、绷带）

• B类（平均风险较低，如血液离心机、注射针头）

• C类（平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架）

• D类（高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器）

IVD 分类规则:

越南的体外诊断器械根据基于风险的 7 条规则分为 4 类（A 到 D），并严格遵循东盟IVDD指南。体外诊断器械分类的具体规则见第39/2016 号通告附录 I 第 III 部分。影响风险的因素包括：

• 使用目的和适应症；

• 医疗器械用户的专业知识；

• 医疗器械信息对个人和公共卫生的重要性和影响。

越南医疗器械（含IVD）注册分类是成功进入越南市场的重要步骤。通过正确理解和遵守注册分类要求，您可以确保产品合规性，并提高市场竞争力。与专业合作伙伴紧密合作，获取关于越南医疗器械市场准入和法规的指导，将为您的业务带来更多机会和成功。