萨瓦迪卡，大家好，我是麦洛克，今天我们说一下最近泰国食品药品监督管理局（TFDA）做得一些器械注册调整。2020年6月，TFDA正式增加了对I型医疗器械的类别明细，I型医疗器械不同于通用医疗器械在泰国，需要进行技术文档CSDT审核。以下是本次明细增加器械具体明细，供各位参考：

1在一段时间内用于中枢神经系统和血液循环系统的任何手术器械；

1. Any surgery device to use inside centralnerving system and blood circulatory system in a period of time;

2任何手术器械在中枢神经系统内使用，生物学目的，在短时间内诊断和治疗血液循环系统；

2. Any surgery device to use inside centralnerving system, biology purpose, diagnosis and cure blood circulatory system inshort period of time;

3所有植入材料在人体内长期使用；

3. All implant material to use in long termin human body;

3.1用于血液循环系统；

3.1 use in blood circulatory system;

3.2用于支撑人体；

3.2 use for support human body;

3.3用于动力支持；

3.3 use for power support;

3.4生物学用途；

3.4 use for biology;

3.5用于逐步给药；

3.5 use to gradually dosing medicine;

3.6用于除牙科以外的化学用途；

3.6 use for chemical purpose exceptdentistry;

3.7乳房硅胶；

3.7 breast silicone;

4与医疗器械配套使用的所有药品；

4. All medicine to use together withmedical device;

5所有医疗器械含有以下物质；

5. All medical device contain of followingsubstance;

5.1不能生长的动物细胞和组织；

5.1 cell and tissue from animal that can’tgrow;

5.2微生物细胞和组织；

5.2 cell and tissue from microbial;

6节育或性疾病保护的医疗器械；

6. Birth control or to protect sexualdisease medical device;

7 Ivd检测血液、血液衍生物、细胞、组织、器官中的传染性疾病；

7. Ivd to detect contagious disease inblood, blood derivatives, cells, tissues, organs;

8 Ivd检测严重危害人类生命、无法治愈或广泛传播到社区的传染性疾病。

8. Ivd to detect contagious disease thatsevere to human life, can’t be cured, or widespread to community.