麦祥2025医疗器械国际法规“年度培训计划”

目前国际经济环境复杂多变，中国医疗器械面临着内卷外忧，为帮助国内医疗器械企业顺利拓展境外市场，有效应对法规注册要求，2025年麦祥（MEDWHEAT）推出以下法规、标准及技术培训课程。麦祥致力于为企业提供专业化的指导与支持。通过这些课程，帮助企业在复杂的国际法规环境中打开新的市场和希望。

培训课程/Training

网络研讨/Webinar

培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、注册专员、临床专员以及医疗器械企业负责生产、研发、质量的管理者等人员。（谢绝咨询公司）

部分师资

胡老师：上海交通大学生物医学工程博士、NMPA高级研修学院特聘专家、英国标准协会BSI器械事业部讲师，主要研究方向为生物医学统计应用、AI软件体系实施及验证、国际GCP数据合规及境外临床项目等；精通各国产品注册、体系以及免临床申请，熟悉东南亚、俄罗斯、日韩、印度、印尼、欧美等注册法规要求，培训及辅导过包括中国联影、北京乐普、北京热景、河南驼人、山东威高（冠脉支架）、依图医疗、苏州景昱在内的国内外多家企业。20年从业经验，已顺利完成300多个国际注册项目。

周老师：加州大学圣克鲁斯分校生物医学工程博士，资深研究员。拥有超过二十年的国际多中心临床试验和美国本土临床CRO项目经验。研究方向集中在神经退行性疾病药物治疗、自身免疫系统疾病以及病毒药物机理与诊断试剂研发。熟悉美国FDA、Health Canada和欧盟临床评估要求，曾多次成功领导和协调大型跨国临床研究项目，确保试验的科学严谨性和法规合规性。精通临床试验的GCP（Good Clinical Practice）标准和医学统计方法，能够在项目设计、数据管理和结果分析等各个环节提供价值建议。

吴老师：二十八年质量体系工作经验，具备质量ISO9001，环境ISO14001，职业健康安全ISO45001，信息安全ISO27001，信息技术服务ISO20000等多领域CCAA国家注册审核员资质。主要研究方向为国内GMP、美国QMSR820、巴西BGMP、ISO13485、MDSAP等体系的建立、维护和审核应对；精通NMPA、FDA、CE-ISO13485及亚太地区等国的质量体系要求；培训及辅导过包括驼人集团、沈德医疗、微创骨科等国内外多家知名企业，已完成100多个从0到1的医疗体系项目，涉及IVD，无菌，有源等多类体系。

Dr. Ekaterina：生物医学工程博士，俄罗斯籍，麦祥俄罗斯技术负责人，主要研究方向基于自动荧光发光法的非侵入式早期癌症诊断，精通俄罗斯RZN National/和欧亚经济体EAEU医疗器械新规注册要求，擅长体外诊断器械（IVD）的注册评审申报，对俄罗斯高风险器械注册临床规避以及产品上市后合规运作有一定研究。熟悉各类统计工具，及其在诊断领域应用。

培训费用

单课程费用详见“培训课程”；
同时报名两门培训课程，享九五折优惠；
同时报名三门培训课程，享八五折优惠；
同时报名四门培训课程，享七五折优惠；

报名方式

长按下方“二维码”登记报名；
报名结果，邮件/电话通知；
注：请使用公司邮箱报名。

培训课程/Training