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印尼医疗器械注册|印尼卫生部要求医疗器械做上市后检测的意义
日期:2023年10月31日

印尼卫生部要求医疗器械做上市后检测的意义


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印尼市场最新消息,为确保产品持续符合规定的质量、安全性和有效性要求,印尼卫生部宣布,要求部分医疗器械在印尼国内进行上市后产品检测。虽然这一要求暂时不是强制性的,但从市场获益角度来看,还是值得一做的。

印尼上市后检测要求概述:

医疗器械持证人应在印度尼西亚国内对器械进行上市后检测,以确保产品持续符合规定的质量、安全性和有效性要求。这种检测需要至少每两年做一次(必须在经认可的检测实验室进行),检测结果必须以电子报告方式提交给印尼卫生部的医疗器械监督局。

参与印尼上市后检测的好处:

这虽不是一项强制性要求,但印尼卫生部还是给出了一系列颇具吸引力的鼓励政策。比如,一家公司决定在印度尼西亚国内进行上市后检测,卫生部将会在监督局门户网站上列出该产品,并在E-CATELOG电子目录线上采购平台中优先考虑该产品。

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