医疗器械注册|临床试验时对比器械发生严重不良事件（SAE）算谁的责任？

这期给大家分享一个客户提出的有关医疗器械临床试验的问题：

Q：临床试验过程中对比器械发生严重不良事件（SAE）算谁的责任，以及如何处理？

A：这是一个盲区问题，因为产品是已上市，已被批准。

首先需要及时处理，医疗机构帮助受试者或其它相关人员进行救助。

其次，申办方需要对SAE进行具体的分析，看是由于对比器械本身的安全及有效性产生的问题，还有使用过程中研究者使用不当造成的原因，又或者是由采购或交付过程造成的原因。简单的说，是不是器械本身的问题，还是其它方面问题。

在明确问题后，需要按照符合的GCP流程，由申办方或申办方指定的CRO或者是研究者发起，将该不良事件SAE数据集进行分析形成文件，对研究机构及该试验负责的IRB伦理委员会进行汇报，沟通后确认责任方（赔偿方），如果属于病人特殊体征造成的过敏，需要评价其是否需要写入试验器械的contraindication。

虽然是对比器械，仍然需要按照GCP对药监系统进行即时或年度汇报。药监系统一般会根据SAE的情况对已上市的对比器械进行评估，及适当时采取应急措施。这里的责任不仅是对本次发生的情况，还需要考虑受试者随访跟踪，需要不间断的跟进汇报伦理。

伦理委员会应对不良事件进行高度关注，并及时给出试验整改意见，是否需要通知其他受试者。按照GCP责任规定，与申办方或“研究者发起”沟通临床试验方案修订，是否需要更换对比器械，或者直接终止临床试验。如果SAE问题经过多方评定及随访，属于正常可接受范围。需要考虑临床数据脱落，是否需要写入知情同意书等相关并行措施。

总之，临床试验，伦理是天，是法，必须为受试者尽可能考虑他们的权益。必要时，应在公示受试者招募时，及时更新，并通过有效的口头宣读，文字书写，告知受试者或相关监护人员适应预期及可能的风险。切不能为了采集数据和尽快入组收益，忘掉了医者的基本道义。

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