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印尼卫生部取消部分供氧设备的器械分类
日期:2021年08月15日
根据印度尼西亚卫生部NoHK.01.07/MENKES/4745/2021法令-有关医疗器械的类型和命名规则:氧气瓶被分类为麻醉医疗设备的范畴-治疗麻醉设备的子类范畴-产品类型为便携式液氧装置。参考USFDA-CFR联邦法典的命名法,被归类为医疗器械的氧气瓶和空氧气瓶应具有保温的功能,以及容纳液氧便携式的空氧气瓶。
 
在部分东盟国家,氧气瓶/空氧气瓶没有将瓶和气体分开销售,因此空氧气瓶不被归为需注册的医疗器械,而氧气则被规定为药物。印度尼西亚卫生部遵循东盟医疗设备的统一,认为,氧气瓶和供氧气使用的空氧气瓶不属于医疗设备。
 
因此,那些用于存储氧气但是没有保温功能的氧气瓶/空氧气瓶,不属于医疗器械,不需要有卫生部的注册及经营许可证。
 
上述空氧气瓶/氧气瓶产品如仍持有医疗器械注册及经营许可证,将被冻结/吊销配销许可证,无需批准即可流通。
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