印尼卫生部取消部分供氧设备的器械分类-麦祥官网|医疗器械国际注册及境外临床运营CRO

根据印度尼西亚卫生部NoHK.01.07/MENKES/4745/2021法令-有关医疗器械的类型和命名规则：氧气瓶被分类为麻醉医疗设备的范畴-治疗麻醉设备的子类范畴-产品类型为便携式液氧装置。参考USFDA-CFR联邦法典的命名法，被归类为医疗器械的氧气瓶和空氧气瓶应具有保温的功能，以及容纳液氧便携式的空氧气瓶。

在部分东盟国家，氧气瓶/空氧气瓶没有将瓶和气体分开销售，因此空氧气瓶不被归为需注册的医疗器械，而氧气则被规定为药物。印度尼西亚卫生部遵循东盟医疗设备的统一，认为，氧气瓶和供氧气使用的空氧气瓶不属于医疗设备。

因此，那些用于存储氧气但是没有保温功能的氧气瓶/空氧气瓶，不属于医疗器械，不需要有卫生部的注册及经营许可证。

上述空氧气瓶/氧气瓶产品如仍持有医疗器械注册及经营许可证，将被冻结/吊销配销许可证，无需批准即可流通。