首页 > 资讯分析
美国FDA的522上市后监督研究
日期:2021年03月07日


大家好,我是小编麦洛克。今天分享下美国FDA的522上市后监督研究(Post-market Surveillance Studies, 以下简称PSS)方案。


根据美国《联邦食品,药物和化妆品法》第552条,FDA被授权要求对符合以下标准的二类,三类医疗器械生产商进行PSS研究,标准如下:

•    器械的失误很可能会对健康造成严重的不利影响;

•    器械预期会在儿科人群中大量使用;

•    器械被用于植入人体内超过一年以上,或者;

•    器械的作用是, 在器械使用设施(device user facility)以外的的时候,支持或维系生命。


美国FDA CDRH 建立了一个自动化的跟踪系统,用来确保精心设计的PSS研究被及时有效的进行。这些PSS的基本信息可以在FDA数据库里查到, 数据库的网页地址和界面图如下:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pss.cfm

 

数据库大约每月更新一次。


如何可以得到一份522 PSS 的计划或者最终报告呢?

根据信息自由交流法案 ( Freedom of Information Act (5 U.S.C. 552) (FOIA)), 所有人都可以向FDA提交FOIA 要求来获取522 PSS 信息,FDA会遵循21 CFR part 20 规定来提供可以披露的信息。

如果有其它关于522 PSS的问题,也可以写信给FDA, 联系方式如下:

cheryl.reynolds@fda.hhs.gov 

nicole.jones@fda.hhs.gov


今天就分享到这儿。有任何更新,麦洛克会及时分享,希望对大家有所帮助。

ceshi 显示
test text! 测试文字!