韩国医疗器械注册|韩国IVD器械注册周期与费用

在韩国体外诊断医疗器械（IVD）的注册由食品药品安全部（MFDS）根据《医疗器械法》监管。注册IVD的所需要的费用和时间与器械的分类和是否存在已在韩国注册的等价器械有关。韩国的医疗器械分类与全球医疗器械协调组织（GHTF）的指南十分相似。等价性是通过基于5到6个类别的正式审查过程确定的。

低风险的一类IVD需进行预市场通知（Pre-Market Notification, PMN）。申请需要提交给食品药品安全部（MFDS），提交后及被视为可接受。颁发PMN号码需要一周的时间。申请处理需要支付35美元的MFDS费用。

对于二类IVD器械，有两种监管途径：1）使用已注册的等价器械（实质等同），产品注册申请符合第三方对体外诊断器械和质量体系符合性评估的审查要求。有6家第三方审查机构，其中两家是国际公司，可以同时也提供公告机构/注册机构服务。第三方审查机构处理申请的平均时间为35个工作日，平均费用为1,500美元；2）所有其他二类器械需提交给食品药品安全部进行安全性和有效性评估，处理时间为80天，费用为1,000美元。

三类和四类器械需要进行预市场批准（Pre-Market Approval, PMA），需要将申请提交给MFDS进行审查。实质等同审查途径需要65天和500美元的费用，而安全性和有效性审查途径需要80天和1,000美元的费用进行处理。

往期回顾：韩国医疗器注册要求简介（一）