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首页 > 资讯分析
  • 澳大利亚TGA发布医疗器械临床证据指南2.0.版
    2021-04-12
    2021年3月，TGA发布了临床证据指南：医疗器械的verision 2.0. 以下为译文，如有出入敬请谅解。 （一）指南描述： 医疗器械的临床证据指南旨在为医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的...
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  • 未完成美国EUA申请的新冠IVD可以在美国上市吗
    2021-03-19
    大家好，我是小编麦洛克。上一次我们总结了FDA已经紧急授权超过300个IVD产品。今天我们进一步分享下未获得EUA的IVD如何在美国上市以及有哪些COVID-19 IVD生产商正在美国销售产品。 对于只供给有CLIA ( Cli...
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  • 日本医疗器械制造设计展示会
    2021-03-07
    时间：2021年4月14日-16日，10：00-17：00 地点：东京国际展示厅 出展企业名单：347家 展会介绍： Medtec Japan是亚洲最大的医疗设备设计与制造的贸易展览会,其目标访客包...
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  • 美国FDA的522上市后监督研究
    2021-03-07
    大家好，我是小编麦洛克。今天分享下美国FDA的522上市后监督研究（Post-market Surveillance Studies， 以下简称PSS）方案。 根据美国《联邦食品，药物和化妆品法》第552条，FDA被授权要求对符合以下标准的二...
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  • 俄罗斯RZN2021年更新了AI器械的审核进程
    2021-01-06
    大家好，我是小编麦洛克，刚刚过去的2020年着实影响着人们生活的方方面面，对于俄罗斯的医疗产业更是如此，俄罗斯医疗产业现代化进程似乎已经刻不容缓。随着AI人工智能等一系列软件辅助的出现，让很多医疗设备制造商看到...
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