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本文来自MEDWHEAT Japan Branch，Alvin-san特约撰稿，2020年3月15日。

最近，随着新型冠状病毒的流行，原本是一方净土的日本也难以幸免，截至发稿为止，全日本共确诊716人。其中作为世界上人口密度最大的mega city 东京都市圈已经确诊了150人。（见下图）

作为世界上公共交通最发达，没有之一的东京，如果没有口罩完全暴露在病毒之下，这种恐慌可想而知，而且进入三月份以来，花粉症也开始流行这更加加剧了口罩的供不应求。

在目前的疫情情况下，有很多网友发信询问，中国生产的口罩怎么才能进入日本市场来帮助日本朋友度过难关呢？

首先，让我们先来看看，日本的口罩是怎么分类的。

日本口罩分成三个类别：1）防尘标准口罩；2）医用口罩；3）家用口罩。

1）产业用防尘标准口罩（呼吸防护设备）

提到口罩，国内朋友经常会提到的N95。那么在日本有没有N95呢？在日本也有N95，但是在日本它属于DS2类别。与N95面罩（美国NIOSH认证）对应DS2标准口罩（通过日本国家认证的一次性的防尘标准）

当然不同的国家和地图的标准略有不同，标准为EN149 FFP2（表3），NIOSHN95（表4）或符合这些标准的产品。日本标准对应于厚生劳动省国家认证标准的一次性防尘口罩类别（DS2）（表5）。

如果在患者护理期间产生体液气雾（气溶胶），则强烈建议使用N95和其他呼吸器，所以N95口罩/DS2标准口罩用于新冠病毒的预防是有一定作用。

我们来具体看一下，产业用的防尘标准口罩的具体分类，分别可以通过产品用途和检测种类进行划分：

a）按照用途区分

用途描述

具体类别

・在放射性物质溢出造成污染的地区进行工作或紧急工作

・可能会暴露二恶英的工作

・与上述工作相似的其他工作

RS3 RL3

*如果存在油雾等，则选择L

・在散发金属烟雾（包括焊接烟雾）的地方工作

・在浓度为0.1 mg / m3（* 1）以下的尘埃和其他物质排放的地方工作

・与上述工作相似的其他工作

* 1：镉，铬酸，重铬酸，铍，铅及其化合物

DS2 DL2 RS2 RL2

更高的颗粒收集效率

DS3 DL3 RS3 RL3

*如果存在油雾等，则选择L

上述以外的粉尘工作环境

DS1 DL1 RS1 RL1

更高的颗粒收集效率

DS2 DL2 RS2 RL2 DL3 DS3 RS3 RL3

*如果存在油雾等，则选择L

b)按检测种类进行划分为12种（DS1至RL3）：

防尘口罩的类型根据形状大致分为一次性和可更换两种类型。另外，根据颗粒收集效率将每个分类分为三个阶段。另外，根据是使用氯化钠的固体颗粒（NaCl）还是邻苯二甲酸二辛酯的液体颗粒（DOP）来进行颗粒收集效率测试，防尘口罩共分为12种类型。

一次性/可更换＼测试颗粒和收集效率	S 使用固态氯化钠（NaCl）作为测试颗粒进行测量	L使用邻苯二甲酸二辛酯（DOP）作为测试颗粒进行测量	1/2/3类颗粒收集效率
D 一次性防尘口罩	DS3	DL3	3类：99.9%以上
	DS2	DL2	2类：95%以上
	DS1	DL1	1类：80%以上
R 可更换防尘口罩	RS3	RL3	3类：99.9%以上
	RS2	RL2	2类：95%以上
	RS1	RL1	1类：80%以上

如果需要按该类别进入日本市场，需要进行产业用口罩的安全认证。国家安全认证的申请的审核和实验是由日本产业安全协会负责实施的。并且日本厚生劳动省（MHLW）明确要求防尘标准口罩需要进行国家标准认证，即强制认证：

※国家検定規格防毒マスクなどの呼吸用保護具については、労働安全衛生法令において、事業者が労働者に一定の有害作業を行わせる場合に着用させることを義務づけています。これら呼吸用保護具のうち、防毒マスクについては、国の所要の規格を満たしていることを担保するため、製造者や輸入者に対し販売前に型式検定を受けることを義務付けています。

翻译：职业健康和安全法要求企业在要求工人进行某些危险工作时，必须佩戴防毒面具等呼吸保护设备。在这些防毒口罩中，防毒面具要求制造商和进口商在销售之前都要经过型号认证，以确保它们符合要求的国家标准。

2）家庭用口罩

家用口罩的定义：主体材料是由天然或化学纤维制成的机织或针织或无纺布，形状覆盖口鼻。是一种卫生制品，用于防止花粉和灰尘等颗粒进入人体以及用于防止咳嗽，和打喷嚏时飞沫进入和离开人体并扩散，它不受《药品和医疗器械法》的约束，具体类别可包括：

a)花粉对策：进行花粉颗粒收集测试，并且大约30 微米或更大。采用可过滤颗粒物，减少呼吸困难的过滤器。

b)用于感冒和病毒：执行BFE（约3微米）和VFE（约1.7毫米）测试，并表明滤网收集效果高达99％。

c)针对PM2.5的对策：测试PFE（约0.1微米），表明过滤器收集效率高达99％。

对于家庭用口罩，相对来说，进入日本市场的门槛低一些，只需要找到日本本地的进口代理上办理进口手续即可。比较重要的是：要注意外包装上的性能标识，具体如以下几点：

a）不能过分强调家庭用口罩的防病毒的效果。

下面就是一个比较通用的标识方式。

家庭用マスクは、外からの微粒子の侵入を完全に防止することには限界があることから、「マスクは感染（侵入）を完全に防ぐものではありません」。

翻译：家用口罩在完全防止外来颗粒侵入方面有局限性。家用口罩不能完全防止感染（侵入）。

b）用数字表示过滤器单元的质量性能时，请指明测试方法或测试机构。

c）显示的项目与测试方法要相互对应。

日本国有口罩协会，协会还有自愿认证机制，有自愿认证符合性标识。一般日本民众比较偏向有相关认证标识的家用口罩。

3）医用口罩

也称作手术口罩，用于医疗目的的防感染口罩。它主要用于医院，并且由于“外科手术”也被称为“外科口罩”。目的是防止医生口中的唾液和其他细菌粘附到患者的手术部位。相反，某些口罩使用高性能过滤器来保护医护人员免受严重感染的影响。

医用口罩，在日本属于模糊地带，没有JMDN号，没有审核基准。具体参考EN14683 Type IIR和美国ASTM F2100 Level 2 & 3。

小结：如果短时间内，希望进入日本市场，按家庭用口罩申报相对快些。医用口罩可以走一类，但是需要有相关技术文档和体系支持,且在MHLW做制造商登入。

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公司介绍：麦祥日本是麦祥医药全球分支之一，由中日两国的医疗器械注册法规专家组成，服务领域涉及日本医疗器械注册、体系、临床以及与日本药监沟通协助，能为日本境外的企业出口日本提供可靠有效的法律法规保障。