如果按照原产国规定程序生产的产品,且在产品明细列表中,若需要注册。根据2020年4月3日第430号法令第10段,产品可以迅速获得相关批文。
在紧急情况或紧急情况的威胁下(按照附件中的名单)在政府附件中写明:2020年4月3日的政府公报。(第430号)
该法批准了特殊的货物登记规则,有效期至2021年1月1日:
在辐射防委会登记的时间缩短到3天,并在(1)个阶段进行登记。
为此,必须提供以下文件及信息:
1、国家登记申请书;
2、如果存在的话,确认生产商授权代表职权的委托书复印件;
3、责任人提交的证明文件;
4、在具备的情况下米上的技术文件;
5、符合俄罗斯联邦卫生部批准的要求的米上运行文件;
6、一般来说,米和配件)(大小至少18/24厘米);
7、确认技术试验、毒理学研究、临床试验结果的报告;
8、文件清单。
При наличии регистрации вустановленном порядке в стране-производителе на МИ, которые вы выбрали дляпоставки (из списка во вложении)
Согласно пункту 10постановления ПП №430 от 03.04.2020,
Вы можете оперативно получитьРУ по НТД тех.документации на медизделия.
(в условиях угрозывозникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации
по перечню согласно приложению(Во вложении - Проставление Правительства: ПП от 3 апреля 2020 г. № 430)
В ПП утверждены особые правиларегистрации партии товара действуют сроком до 1 января 2021 г.:
Срок регистрации в РЗНсокращен до 3-х дней и проводится регистрация в 1 (один этап).
Для этогонеобходимо предоставить:
1. Заявление о государственной регистрации МИ,
2. копия доверенности, подтверждающей полномочия уполномоченного представителяпроизводителя (при наличии);
3. документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) МИ заявителю,
4. техническая документация на МИ (при наличии);
5. эксплуатационная документация на МИ, соответствующая требованиям, утвержденнымМинистерством здравоохранения Российской Федерации,
6. фото общего вида МИ вместе с принадлежностями (размером не менее 18 на 24 см)
7. протоколы, подтверждающие результаты технических испытаний, токсикологическихисследований, клинических испытаний,
8. опись документов.