首页 > 资讯分析
俄罗斯RZN医疗器械防疫应急法规(медицинских масок СРОЧНАЯ инфо)
日期:2020年04月08日


如果按照原产国规定程序生产的产品,且在产品明细列表中,若需要注册。根据202043日第430号法令第10段,产品可以迅速获得相关批文。

 

在紧急情况或紧急情况的威胁下(按照附件中的名单)在政府附件中写明:202043日的政府公报。(第430号)

 

该法批准了特殊的货物登记规则,有效期至202111日:

 

在辐射防委会登记的时间缩短到3天,并在(1)个阶段进行登记。

 

 

为此,必须提供以下文件及信息:

 

1、国家登记申请书;

 

2、如果存在的话,确认生产商授权代表职权的委托书复印件;

 

3、责任人提交的证明文件;

 

4、在具备的情况下米上的技术文件;

 

5、符合俄罗斯联邦卫生部批准的要求的米上运行文件;

 

6、一般来说,米和配件)(大小至少18/24厘米);

 

7、确认技术试验、毒理学研究、临床试验结果的报告;

 

8、文件清单。



При наличии регистрации вустановленном порядке в стране-производителе на МИ, которые вы выбрали дляпоставки (из списка во вложении)

Согласно пункту 10постановления ПП №430 от 03.04.2020,

Вы можете оперативно получитьРУ по НТД тех.документации на медизделия.

(в условиях угрозывозникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации

по перечню согласно приложению(Во вложении  - Проставление Правительства: ПП от 3 апреля 2020 г. № 430)

 

В ПП утверждены особые правиларегистрации партии товара действуют сроком до 1 января 2021 г.:

Срок регистрации в РЗНсокращен до 3-х дней и проводится регистрация в 1 (один этап).

 

Для этогонеобходимо предоставить:

1.        Заявление о государственной регистрации МИ,

2.        копия доверенности, подтверждающей полномочия уполномоченного представителяпроизводителя (при наличии);

3.        документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) МИ заявителю,

4.        техническая документация на МИ (при наличии);

5.        эксплуатационная документация на МИ, соответствующая требованиям, утвержденнымМинистерством здравоохранения Российской Федерации,

6.        фото общего вида МИ вместе с принадлежностями (размером не менее 18 на 24 см)

7.        протоколы, подтверждающие результаты технических испытаний, токсикологическихисследований,  клинических испытаний,

8.        опись документов.

ceshi 显示
test text! 测试文字!