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韩国医疗器械注册要求简介(三)
日期:2020年09月13日

韩国医疗器械注册要求简介(三)

MFDS注册流程时间节点(节点均为预估)

第一步:准备阶段,确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH1个月,可直接选择 Medwheat Korea 作为韩代。

第二步:II/III类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书3个月。III/IV类器械,可能会由MFDS直接安排人员进行审核。


第三步:送样检测,可以在中国境内的符合韩国GLP要求的实验室进行检测,价格比在韩国内检测便宜。

第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批1个月。

第五步:支付申请费用,注册文件发补并整改,注册批准3个月左右,通过后持证。



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