MOHFW（印度卫生与家庭福利部－印度药监）发布了《医疗器械规则》（MDR2017）的修订条例草案，规定将A类（非无菌、非测量）医疗器械排除在许可制度之外。该草案出台之际，行业正要求对低风险医疗器械免除许可证制度，该草案预计不久将会生效。

该草案在MDR2017中增加了新的第三章B，其中包括了A类（非无菌和非测量）医疗器械的注册条款，同时修订了附表8，分别免除了MDR2017里第四章和第五章关于A类医疗器械的制造和进口部分，根据新条例制造商或进口商应依据新增加的第三章B对此类器械进行注册。

第三章B适用于所有被归类为A类（非无菌和非测量）的医疗器械，并要求该类医疗器械必须通过专门的网站进行在线注册。

根据新增章节第19H条规定，医疗器械制造商应上传条例中规定的与该医疗器械相关的信息，以便在“医疗器械在线系统”上注册，信息包括：制造商的名称和地址、器械的通用名称、品牌名称（如果根据1999年《商标法》注册）、产品型号、预期用途、结构材料、尺寸（如果适用）、使用寿命（如果适用的话）等。

根据MDR2017附表一的规定，制造商还应承诺器械为A类（非无菌和/或非测量）医疗器械，制造商应自行证明符合规则中规定的标准。

提供完信息后，在线系统将自动生成注册号。

同样，新增章节还规定，任何打算进口这些A类（非无菌、非测量）医疗器械的人都应上传规定的信息，以便在“医疗器械在线系统”进行注册，他们同样会获得注册号。

制造商和进口商应保存制造、进口以及销售或分销记录，并应许可证颁发机构的要求制作记录、标签、使用说明。发证机构可随时核实记录、文件，并调查与质量或安全相关的故障或投诉。

如果监管机构认为关于该医疗器械是合适的，即便注册人未能遵守本章中的任何规定，监管机构也会给予机会做出解释。

MOHFW修改了MDR2017中的相关规则。A类（非无菌、非测量）器械被认定为医疗器械中风险最低的。