印度尼西亚医疗器械注册：印尼将强制性实施清真认证

MEDWHEAT印尼医疗器械注册最新消息：印尼宗教事务部清真产品保证机构(BPJPH)于2023年底举办了第五届国际清真研讨会(2023 IHD Forum)。BPJPH负责人在此次研讨会上表示：印尼政府承诺从2024年10月17日开始强制性实施清真认证。

根据印度尼西亚政府2023第6号总统条例，在印度尼西亚境内注册流通的医疗器械、生物制品和药品必须通过清真认证，以确保不含猪肉衍生物或伊斯兰法律所禁止的任何其他物质。合规性适用于所有业务流程，包括材料、制造、存储和包装。

必须获得清真认证的生物制品包括：酶、单克隆抗体、激素、干细胞、基因治疗、疫苗、血液制品、重组脱氧核糖核酸（DNA）产品和免疫血清。

必须获得清真认证的药品包括：药物成分、非处方药、限量非处方药、处方药、传统药品、保健品和准药品。麻醉药品和精神药物可免于获得清真证书。

必须获得清真认证的医疗器械包括：体外试剂和校准器、软件；单独或组合使用的成分或材料，用于防止受精；医疗器械的消毒；人体体外试验的样本；包含药物但并非通过药理学、免疫学或代谢过程来达到预期目的的医疗器械。具有清真证书的医疗器械仅适用于源自动物和/或包含动物成分的产品。

在印度尼西亚，医疗器械强制性执行清真认证的最后期限取决于器械的风险类别：

• Class Ⅰ：2026年10月17日；

• Class Ⅱa：2029年10月17日；

• Class Ⅱb：2034年10月17日；

• Class Ⅲ：2039年10月17日。

外国制造商可以通过BPJPH或者与BPJPH相互承认的海外认证机构获得清真认证。