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俄罗斯药监RZN取消医疗器械注册审评中“消防安全”要求
日期:2024年02月20日

俄罗斯药监RZN取消医疗器械注册审评中“消防安全”要求

俄罗斯医疗器械注册


俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor/以下简称俄罗斯药监RZN)近期做出重要调整,即在医疗器械注册审评中的评估表中去除有关消防安全的要求这一改动依据2023年12月19日颁布的《联邦医疗监督服务命令》(编号9379),涵盖了评估许可证申请人或持有人在医疗器械技术维护方面是否符合许可要求的标准。


在这项修改之前,根据RZN的注册评估表,如果注册证申请人计划在地下室、阁楼、地下楼层或通风管道中进行医疗处理或存储相关器械,他们必须做出标记。这一规定源于消防规定,禁止在这些区域布置生产空间和存储器械,但在最新版本的评估表中,关于遵守消防安全规定的条款已经被取消。


这一改变可能是为了简化注册证申请流程,减轻行政负担,同时确保医疗器械的安全和高效维护。取消对器械存放和维护地点的特定限制,可能会给医疗器械的技术维护带来更大的灵活性,但这一决定也可能引发对于医疗器械安全监管标准是否适当降低的讨论。在简化行政程序的同时,确保医疗器械维护的质量和安全,是卫生监督部门和相关机构面临的关键挑战。

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