澳大利亚医疗器械注册|TGA强化医疗器械警戒系统要求

澳大利亚医疗用品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）正在实施一项自愿的医疗器械警戒计划MDVP（Medical Devices Vigilance Program）-试点，以帮助医疗器械赞助商持续的履行其上市后监督的职责。该项目计划运行一年。所有在澳大利亚治疗用品注册数据库ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）中的当地医疗器械赞助商都必须参加参加该计划的试点。

医疗器械警戒计划MDVP：旨在协助和支持澳大利亚的医疗器械赞助者遵守《1989年治疗药品法》和《2002年治疗药品（医疗器械）条例》中规定其所承担的上市后警戒责任。该计划补充了TGA对医疗器械的上市后监测。

根据TGA的规定，所有制造商和赞助商都有上市后监督的强制性的要求和持续性的责任。基于TGA规定，我们在此罗列赞助商的持续职责。

主要要求内容如下：

1. 符合任何在注册时附加的条件；

2. 符合任何在注册时默认包含条件；

3. 对不良事件进行报告；

4. 对治疗用品采取召回和不召回的相应措施；

5. 针对在有限时间内无法遵守基本原则的情况的公开告知；

6. 通知TGA制造商的合格评定证书将失效或失效；

7. 符合治疗用品广告法规要求；

8. 任何涉嫌伪造或篡改器械的报告；

9. 官方年费支付；

10. 确保在TGA的数据库中联系方式是最新且有效的。

如果不遵守持续性的责任，可能会导致暂停或取消ARTG注册，发布违规通知，或以刑事或民事处罚。因此，制造商与TGA赞助商密切合作，以确保持续有效地纳入ARTG是很重要的。