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澳大利亚医疗器械注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
日期:2023年07月20日

澳大利亚医疗器械注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新

澳大利亚医疗器械注册

今年7月,澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整,以下为调整后的费用明细整理。

在澳大利亚,许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节,如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制裁罚款等一系列处罚,会严重影响到产品的销售。

除了要接受被认可的合格评定机构或TGA的定期评估外,制造商还需要支付年费,以维持产品在澳大利亚医疗产品登记列名,每年八月份开具发票。

修改和修正

TGA允许制造商修改被批准的产品清单,更新的证书需要进行变更程序。

以下是无需新注册,可被接受的制造商证据修正的举例:

  • 制造商的名称/地址已更改(仅当能够提供支持证据证明此更改不会产生新的合法制造商时);

  • 证书编号发生更改;

  • 证书已过期并已重新颁发;

  • 证书范围发生变更;

  • 合格评定程序,包括制造商的详细信息,发生更改;

  • 公告机构发生变更;

  • EC证书已得到更新;

  • 发证机构的认证编号更改;

  • 证据发布日期已发生变更;

  • 证据有效期已发生变更;

  • 证据重新发布日期已变更;

  • 需要添加支持性文档;

  • 附录的注册途径的改变。

以下是麦祥整理的最新的澳大利亚医疗器械注册费用:

申请费(Application fees):

器械分类

申请费

附表5第1部分

Class III

$1,416

Item 1.5(b)

Class IIb

$1,098

Item 1.5(c)

Class IIa

$1,098

Item 1.5(d)

Class I–灭菌

$575

Item 1.5(e)

Class I–测量

$575

Item 1.5(e)

Class I–其他 (出口器械除外)

$575

Item 1.5(g)


优先申请人费(priority applicant):

申请类型

申请费

附表5第1部分

在针对医疗器械的纳入ARTG申请过程中,申请成为优先申请人

$11,118

Item 1.5A


审核费(Assessment fee):

审核类型

审核费

附表5第1部分

Level 1–赞助商申请的验证,符合性证据以及对基本原则的合规性方面的审查

$4,350

Item 1.13

Level 2–对于III类医疗器械(非体外诊断医疗器械),在Level 1的基础上,进行深入的技术文件审查,以确定其是否符合基本原则。

$16,000

Item 1.14(a)

Level 2 –所有其他医疗器械(非体外诊断医疗器械),在Level 1的基础上,进行深入的技术文件审查,以确定其是否符合基本原则。

$4,000

Item 1.14(b)


变更费用(Variation fees):

申请类型

费用

附表9第2部分

对ARTG包含条目的变更-消毒剂

$1,400

Item 2A(c)

对ARTG包含条目的变更-3类或4类IVD

$1,750

Item 2A(d)

对ARTG包含条目的变更-非3类或4类IVD

$1,000

Item 2A(e)

对ARTG包含条目的变更-非IVD医疗器械

$1,000

Item 2A(f)

对ARTG包含条目的变更-非IVD医疗器械

$190 per 10 entries (or part thereof)

Item 2A(g)


年费:

1、Medical Device

器械分类

费用

法规

AIMD

$1,394

Item 7(4)(d)

Class III

$1,394

Item 7(4)(d)

Class IIb

$1,095

Item 7(4)(c)

Class IIa

$1,095

Item 7(4)(c)

Class I–灭菌

$749

Item 7(4)(b)

Class I–测量

$749

Item 7(4)(b)

Class I–其他

$103

Item 7(4)(a)


2、IVD

IVD分类

费用

法规

所有类别的IVDs(不包括第4类内部IVDs)

$807

Item 7(4)(e)

第4类内部IVDs

n/a

Item 7(4)(f)


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